低容量和低压对严重低氧血症患者的有效性 (avengARDS)
评估低潮气量和低驱动压对机械通气严重低氧血症患者的有效性：多中心模拟目标试验
本研究旨在回答两个问题：(a)“潮气量必须有多低才能提供保护性通气设置，从而最大限度地降低呼吸机引起的肺损伤 (VILI) 导致的死亡风险？”； (b)“如果通过目标驱动压力而不是潮气量可以更好地实现 VILI 的保护，那么驱动压力的最佳目标是什么？”。 解决这些问题对于临床医生进行个性化和精确的机械通气实践至关重要，以降低 VILI 风险并避免与保护性通气设置相关的不必要风险。
将使用电子健康记录 MargheritaTre 收集的数据进行两项多中心模拟目标试验，以研究低潮气量（6.0 至 8.0 ml/kg PBW 与 8.1 至 11.9 ml/kg PBW）和低驱动压力（10.0- 15.0 cmH2O vs 15.1-18.0 cmH2O），分别。 数据将用于获得急性严重低氧血症机械通气患者较低 VT 和较低 ΔP 的剂量反应曲线。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BG
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Ranica、BG、意大利、24020
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有入住 ICU 的成年患者均采用 MargheritaTre 作为满足纳入和排除标准的电子健康记录。
描述
纳入标准：
当患者在流量或压力调节辅助/控制模式下接受有创机械通气时，从入院 ICU 36 小时内开始，以下所有情况连续 24 小时出现：
- 动脉氧分压 (PaO2) 与吸气氧分数 (FiO2) 之比 P/F ≤ 300 mmHg
- 已知临床损伤后一周内出现低氧血症
- 心力衰竭或液体超负荷不能完全解释低氧血症*
排除标准：
- 怀孕
- 机械通气的预期持续时间 < 48 小时
- 重度或中度慢性阻塞性肺病
- 慢性肝病
- 急性脑损伤
- 患者因姑息镇静入院
- 有转移的肿瘤
- 既往心脏骤停
- 纽约心脏协会 IV 级
- 急性冠状动脉综合征
- 从其他 ICU 转来的患者
- 在急诊科停留超过24小时后从急诊科转入ICU的患者
- 接受压力支持通气的患者和/或未测量吸气末平台压的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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VT1——低潮气量
患者机械通气，潮气量为6.0~8.0 ml/kg PBW，直至满足脱机条件。
当满足脱机标准时，可以尝试拔管，拔管可能失败也可能失败，或者根据临床实践选择任何其他机械通气方案。
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患者采用机械通气辅助/控制模式进行通气，潮气量在 6.0 ml/kg PBW 至 8.0 ml/kg PBW 之间，PPLAT ≤ 30 cmH2O，直至满足撤机标准：P/F 比值 > 250 mmHg； PEEP ≤ 8 cmH2O 且低于前一天； FiO2<0.5且低于前一日；动脉收缩压≥85毫米汞柱。
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VT2——高潮气量
患者机械通气，潮气量为 8.0 至 10.0 ml/kg PBW，直至满足撤机条件。
当满足脱机标准时，可以尝试拔管，拔管可能失败也可能失败，或者根据临床实践选择任何其他机械通气方案。
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患者采用机械通气辅助/控制模式进行通气，潮气量在 8.0 ml/Kg PBW 至 10.0 ml/kg PBW 之间，PPLAT ≤ 30 cmH2O，直至满足撤机标准：P/F 比值 > 250 mmHg； PEEP ≤ 8 cmH2O 且低于前一天； FiO2<0.5且低于前一日；动脉收缩压≥85毫米汞柱。
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ΔP1——低驱动压力
患者以7.0至12.0 cmH2O之间的驱动压力进行机械通气，直至满足撤机条件。
当满足脱机标准时，可以尝试拔管，拔管可能失败也可能失败，或者根据临床实践选择任何其他机械通气方案。
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患者采用机械通气辅助/控制模式进行通气，驱动压在 7.0 cmH2O 至 12.0 cmH2O 之间，VT ≤ 10 ml/kg PBW，直至满足撤机标准：P/F 比值 > 250 mmHg； PEEP ≤ 8 cmH2O 且低于前一天； FiO2<0.5且低于前一日；动脉收缩压≥85毫米汞柱。
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ΔP2——高驱动压力
患者以12.0至18.0 cmH2O之间的驱动压力进行机械通气，直至满足撤机条件。
当满足脱机标准时，可以尝试拔管，拔管可能失败也可能失败，或者根据临床实践选择任何其他机械通气方案。
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患者采用机械通气辅助/控制模式进行通气，驱动压力在 12.0 cmH2O 至 18.0 cmH2O 之间，VT ≤ 10 ml/kg PBW，直至满足撤机标准：P/F 比值 > 250 mmHg； PEEP ≤ 8 cmH2O 且低于前一天； FiO2<0.5且低于前一日；动脉收缩压≥85毫米汞柱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 全因死亡率
大体时间：从分配至干预组 14 天
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如果“出院时还活着”，则所有患者将被分类为“活着”；如果“出院时死亡”，则所有患者将被分类为“死亡”
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从分配至干预组 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机的日子
大体时间：从分配至干预组 14 天
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入住 ICU 的 14 天内无呼吸机天数 (VFD)
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从分配至干预组 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月24日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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