Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavt volumen og lavt tryk hos patienter med svær hypoxæmi (avengARDS)

23. december 2024 opdateret af: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Vurdering af effektiviteten af ​​lavt tidevandsvolumen og lavt køretryk hos mekanisk ventilerede patienter med svær hypoxæmi: et multicenter-emuleret målforsøg

Denne undersøgelse er sat op til at besvare to spørgsmål: (a) "hvor lavt tidalvolumen skal være for at give beskyttende ventilationsindstillinger i stand til at minimere risikoen for død som følge af Ventilator-induceret lungeskade (VILI)?"; (b) "hvis beskyttelse mod VILI bedre opnås ved at målrette drivtrykket i stedet for tidalvolumenet, hvad er det optimale mål for drivtrykket?". Løsning af disse spørgsmål er afgørende for klinikere til personlig og præcis mekanisk ventilationspraksis for at reducere risikoen for VILI og undgå unødvendige risici forbundet med beskyttende ventilationsindstillinger.

To multicenter-emulerede målforsøg vil blive udført ved hjælp af data indsamlet med den elektroniske sundhedsjournal MargheritaTre for at undersøge effekten af ​​lave tidalvolumener (6,0 til 8,0 ml/kg PBW mod 8,1 til 11,9 ml/kg PBW) og lave drivtryk (10,0- 15,0 cmH2O vs 15,1-18,0 cmH2O). Data vil blive brugt til at opnå dosis-respons-kurven for lavere VT og lavere ∆P hos mekanisk ventilerede patienter med akut alvorlig hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter indlagt på en intensivafdeling, der anvender MargheritaTre som elektronisk patientjournal, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alle følgende tilstande er til stede kontinuerligt i 24 timer, der begynder inden for 36 timer efter ICU-indlæggelse, mens patienten gennemgår invasiv mekanisk ventilation i enten flow- eller trykreguleret assisterende/kontrolleret tilstand:

  1. arteriel iltspænding (PaO2) til inspiratorisk iltfraktion (FiO2) forhold P/F ≤ 300 mmHg
  2. hypoxæmi udviklet inden for en uge efter en kendt klinisk fornærmelse
  3. hypoxæmi ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning*

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. forventet varighed af mekanisk ventilation < 48 timer
  3. svær eller moderat KOL
  4. kronisk leversygdom
  5. akut hjerneskade
  6. patient indlagt til palliativ sedering
  7. tumor med metastaser
  8. forudgående hjertestop
  9. New York Heart Association klasse IV
  10. akut koronarsyndrom
  11. patienter overført fra andre intensivafdelinger
  12. patienter overført til intensivafdelingen fra Akutafdelingen efter en varighed på over 24 timer på Akutafdelingen
  13. patienter på trykstøtteventilation og/eller patienter, hvor slut-inspiratorisk plateautryk ikke blev målt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VT1 - lavt tidevandsvolumen
Patienter ventileret mekanisk med tidalvolumen mellem 6,0 og 8,0 ml/kg PBW, indtil fravænningsbetingelserne er opfyldt. Når fravænningskriterierne er opfyldt, kan der forsøges ekstubation, den kan enten mislykkes eller ej, eller ethvert andet mekanisk ventilationsregime kan vælges i henhold til klinisk praksis.
Enhed: lavt tidevandsvolumen
Patienter ventileret med hjælpe-/kontroltilstande for mekanisk ventilation med tidalvolumen mellem 6,0 ml/kg PBW og 8,0 ml/kg PBW med PPLAT ≤ 30 cmH2O, indtil fravænningskriterier er opfyldt: P/F-forhold > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O og lavere end den foregående dag; FiO2 < 0,5 og lavere end den foregående dag; systolisk arterielt tryk ≥ 85 mmHg.
VT2 - høj tidevandsvolumen
Patienter ventileret mekanisk med tidalvolumen mellem 8,0 og 10,0 ml/kg PBW, indtil fravænningsbetingelserne er opfyldt. Når fravænningskriterier er opfyldt, kan der forsøges ekstubation, den kan enten mislykkes eller ej, eller ethvert andet mekanisk ventilationsregime kan vælges i henhold til klinisk praksis.
Enhed: høj tidevandsvolumen
Patienter ventileret med hjælpe-/kontroltilstande for mekanisk ventilation med tidalvolumen mellem 8,0 ml/kg PBW og 10,0 ml/kg PBW med PPLAT ≤ 30 cmH2O, indtil fravænningskriterier er opfyldt: P/F-forhold > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O og lavere end den foregående dag; FiO2 < 0,5 og lavere end den foregående dag; systolisk arterielt tryk ≥ 85 mmHg.
∆P1 - lavt køretryk
Patienter ventileret mekanisk med et drivtryk mellem 7,0 og 12,0 cmH2O, indtil fravænningsbetingelserne er opfyldt. Når fravænningskriterier er opfyldt, kan der forsøges ekstubation, den kan enten mislykkes eller ej, eller ethvert andet mekanisk ventilationsregime kan vælges i henhold til klinisk praksis.
Enhed: lavt køretryk
Patienter ventileret med hjælpe-/kontroltilstande for mekanisk ventilation med drivtryk mellem 7,0 cmH2O og 12,0 cmH2O med VT ≤ 10 ml/kg PBW, indtil fravænningskriterierne er opfyldt: P/F-forhold > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O og lavere end den foregående dag; FiO2 < 0,5 og lavere end den foregående dag; systolisk arterielt tryk ≥ 85 mmHg.
∆P2 - højt køretryk
Patienter ventileret mekanisk med et drivtryk mellem 12,0 og 18,0 cmH2O, indtil fravænningsbetingelserne er opfyldt. Når fravænningskriterier er opfyldt, kan der forsøges ekstubation, den kan enten mislykkes eller ej, eller ethvert andet mekanisk ventilationsregime kan vælges i henhold til klinisk praksis.
Enhed: højt køretryk
Patienter ventileret med hjælpe-/kontroltilstande for mekanisk ventilation med drivtryk mellem 12,0 cmH2O og 18,0 cmH2O med VT ≤ 10 ml/kg PBW, indtil fravænningskriterierne er opfyldt: P/F-forhold > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O og lavere end den foregående dag; FiO2 < 0,5 og lavere end den foregående dag; systolisk arterielt tryk ≥ 85 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 14 dage fra tildeling til indsatsarm
Alle patienter vil blive klassificeret som enten levende, hvis "i live ved ICU-udskrivning" eller døde, hvis "døde ved ICU-udskrivning"
14 dage fra tildeling til indsatsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 14 dage fra tildeling til indsatsarm
Antal ventilatorfrie dage (VFD'er) i løbet af de 14 dage på intensivafdelingen
14 dage fra tildeling til indsatsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Samarbejdspartnere

University of Bari Aldo Moro
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • avengARDS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lavt tidevandsvolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner