Effektiviteten av låg volym och lågt tryck hos patienter med svår hypoxem (avengARDS)
Bedömning av effektiviteten av låg tidvattenvolym och lågt körtryck hos mekaniskt ventilerade patienter med svår hypoxem: en multicenter-emulerad målförsök
Den aktuella studien är utformad för att svara på två frågor: (a) "hur låg tidalvolym måste vara för att tillhandahålla skyddande ventilationsinställningar som kan minimera risken för dödsfall på grund av Ventilator-inducerad lungskada (VILI)?"; (b) "om skydd mot VILI uppnås bättre genom att rikta in drivtrycket istället för tidalvolymen, vilket är det optimala målet för drivtrycket?". Att lösa dessa frågor är av avgörande betydelse för kliniker att använda personliga och exakta mekaniska ventilationsmetoder för att minska risken för VILI och undvika onödiga risker förknippade med skyddande ventilationsinställningar.
Två multicenter-emulerade målförsök kommer att utföras med hjälp av data som samlats in med Electronic Health Record MargheritaTre, för att undersöka effekten av låga tidalvolymer (6,0 till 8,0 ml/kg PBW mot 8,1 till 11,9 ml/kg PBW) och låga drivtryck (10,0- 15,0 cmH2O vs 15,1-18,0 cmH2O), respektive. Data kommer att användas för att erhålla dos-responskurvan för lägre VT och lägre ∆P hos mekaniskt ventilerade patienter med akut svår hypoxemi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla följande tillstånd föreligger kontinuerligt under 24 timmar med början inom 36 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen, medan patienten genomgår invasiv mekanisk ventilation i antingen flödes- eller tryckreglerat assisterande/kontrollerat läge:
- arteriell syrespänning (PaO2) till inspiratorisk syrefraktion (FiO2) förhållande P/F ≤ 300 mmHg
- hypoxemi utvecklades inom en vecka efter en känd klinisk förolämpning
- hypoxemi förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning*
Exklusions kriterier:
- graviditet
- förväntad varaktighet av mekanisk ventilation < 48h
- svår eller måttlig KOL
- kronisk leversjukdom
- akut hjärnskada
- patient inlagd för palliativ sedering
- tumör med metastaser
- tidigare hjärtstopp
- New York Heart Association klass IV
- akut koronarsyndrom
- patienter som flyttats från andra intensivvårdsavdelningar
- patienter som överförts till ICU från akutmottagningen efter en varaktighet som överstiger 24 timmar på akutmottagningen
- patienter på tryckstödsventilation och/eller patienter där slut-inspiratoriskt platåtryck inte mättes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VT1 - låg tidalvolym
Patienter ventilerade mekaniskt med tidalvolym mellan 6,0 och 8,0 ml/kg PBW, tills avvänjningsvillkoren är uppfyllda.
När avvänjningskriterierna är uppfyllda, kan extubering göras, det kan antingen misslyckas eller inte, eller någon annan mekanisk ventilationsregim kan väljas, enligt klinisk praxis.
|
Patienter ventilerade med hjälp/kontrolllägen för mekanisk ventilation med tidalvolym mellan 6,0 ml/kg PBW och 8,0 ml/kg PBW med PPLAT ≤ 30 cmH2O, tills avvänjningskriterierna är uppfyllda: P/F-förhållande > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O och lägre än föregående dag; FiO2 < 0,5 och lägre än föregående dag; systoliskt artärtryck ≥ 85 mmHg.
|
|
VT2 - hög tidalvolym
Patienter ventilerade mekaniskt med tidalvolym mellan 8,0 och 10,0 ml/kg PBW, tills avvänjningsvillkoren är uppfyllda.
När avvänjningskriterierna är uppfyllda kan extubering göras, den kan antingen misslyckas eller inte, eller någon annan mekanisk ventilationsregim kan väljas, enligt klinisk praxis.
|
Patienter som ventilerats med hjälp/kontrolllägen för mekanisk ventilation med tidalvolym mellan 8,0 ml/kg PBW och 10,0 ml/kg PBW med PPLAT ≤ 30 cmH2O, tills avvänjningskriterierna är uppfyllda: P/F-förhållande > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O och lägre än föregående dag; FiO2 < 0,5 och lägre än föregående dag; systoliskt artärtryck ≥ 85 mmHg.
|
|
∆P1 - lågt drivtryck
Patienter som ventileras mekaniskt med ett drivtryck mellan 7,0 och 12,0 cmH2O, tills avvänjningsvillkoren är uppfyllda.
När avvänjningskriterierna är uppfyllda kan extubering göras, den kan antingen misslyckas eller inte, eller någon annan mekanisk ventilationsregim kan väljas, enligt klinisk praxis.
|
Patienter ventilerade med hjälp/kontrolllägen för mekanisk ventilation med drivtryck mellan 7,0 cmH2O och 12,0 cmH2O med VT ≤ 10 ml/kg PBW, tills avvänjningskriterierna är uppfyllda: P/F-förhållande > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O och lägre än föregående dag; FiO2 < 0,5 och lägre än föregående dag; systoliskt artärtryck ≥ 85 mmHg.
|
|
∆P2 - högt drivtryck
Patienter som ventileras mekaniskt med ett drivtryck mellan 12,0 och 18,0 cmH2O, tills avvänjningsvillkoren är uppfyllda.
När avvänjningskriterierna är uppfyllda kan extubering göras, den kan antingen misslyckas eller inte, eller någon annan mekanisk ventilationsregim kan väljas, enligt klinisk praxis.
|
Patienter som ventilerats med hjälp/kontrolllägen för mekanisk ventilation med drivtryck mellan 12,0 cmH2O och 18,0 cmH2O med VT ≤ 10 ml/kg PBW, tills avvänjningskriterierna är uppfyllda: P/F-förhållande > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O och lägre än föregående dag; FiO2 < 0,5 och lägre än föregående dag; systoliskt artärtryck ≥ 85 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 14 dagar från uppdrag till insatsarm
|
Alla patienter kommer att klassificeras som antingen levande om "levande vid utskrivning på intensivvårdsavdelning" eller döda om "döda vid utskrivning på intensivvårdsavdelning"
|
14 dagar från uppdrag till insatsarm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 14 dagar från uppdrag till insatsarm
|
Antal ventilatorfria dagar (VFD) under de 14 dagarna på intensivvårdsavdelningen
|
14 dagar från uppdrag till insatsarm
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- avengARDS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .