Efficacité du faible volume et de la basse pression chez les patients hypoxémiques sévères (avengARDS)
23 décembre 2024 mis à jour par: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Évaluation de l'efficacité d'un faible volume courant et d'une faible pression motrice chez les patients hypoxémiques sévères ventilés mécaniquement : un essai cible multicentrique émulé
La présente étude visait à répondre à deux questions : (a) « quel doit être le volume courant pour fournir des paramètres ventilatoires protecteurs capables de minimiser le risque de décès dû à une lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI) ? » ; (b) « si la protection contre l'IVLI est mieux obtenue en ciblant la pression motrice plutôt que le volume courant, quelle est la cible optimale pour la pression motrice ? ». La résolution de ces questions est essentielle pour les cliniciens afin de mettre en place des pratiques de ventilation mécanique personnalisées et précises afin de réduire le risque d'IVG et d'éviter les risques inutiles associés aux paramètres ventilatoires protecteurs.
Deux essais cibles multicentriques émulés seront réalisés à l'aide des données collectées avec le dossier de santé électronique MargheritaTre, pour étudier l'effet de faibles volumes courants (6,0 à 8,0 ml/kg PBW contre 8,1 à 11,9 ml/kg PBW) et de faibles pressions de conduite (10,0- 15,0 cmH2O contre 15,1-18,0 cmH2O), respectivement. Les données seront utilisées pour obtenir la courbe dose-réponse d'une VT inférieure et d'un ∆P inférieur chez les patients ventilés mécaniquement présentant une hypoxémie aiguë sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
4300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BG
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Ranica, BG, Italie, 24020
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes admis dans une unité de soins intensifs adoptant MargheritaTre comme dossier de santé électronique satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
toutes les conditions suivantes sont présentes en continu pendant 24 heures, à compter des 36 heures suivant l'admission aux soins intensifs, alors que le patient subit une ventilation mécanique invasive en mode assistance/contrôlé en débit ou en pression régulée :
- rapport tension artérielle en oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) P/F ≤ 300 mmHg
- une hypoxémie s'est développée dans la semaine suivant une agression clinique connue
- l'hypoxémie n'est pas entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge hydrique*
Critère d'exclusion:
- grossesse
- durée prévue de la ventilation mécanique < 48h
- BPCO sévère ou modérée
- maladie chronique du foie
- lésion cérébrale aiguë
- patient admis pour sédation palliative
- tumeur avec métastases
- un arrêt cardiaque antérieur
- Classe IV de la New York Heart Association
- syndrome coronarien aigu
- patients transférés d’autres unités de soins intensifs
- patients transférés à l'USI depuis le service des urgences après une durée supérieure à 24 heures aux urgences
- patients sous ventilation assistée par pression et/ou patients chez lesquels la pression du plateau de fin d'inspiration n'a pas été mesurée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VT1 - faible volume courant
Patients ventilés mécaniquement avec un volume courant compris entre 6,0 et 8,0 ml/kg PBW, jusqu'à ce que les conditions de sevrage soient satisfaites.
Lorsque les critères de sevrage sont remplis, une extubation peut être tentée, elle peut échouer ou non, ou tout autre régime de ventilation mécanique peut être choisi, selon la pratique clinique.
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Patients ventilés avec des modes d'assistance/contrôle de ventilation mécanique avec un volume courant compris entre 6,0 ml/kg PBW et 8,0 ml/kg PBW avec PPLAT ≤ 30 cmH2O, jusqu'à ce que les critères de sevrage soient remplis : rapport P/F > 250 mmHg ; PEP ≤ 8 cmH2O et inférieure à la veille ; FiO2 < 0,5 et inférieure à la veille ; pression artérielle systolique ≥ 85 mmHg.
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VT2 - volume courant élevé
Patients ventilés mécaniquement avec un volume courant compris entre 8,0 et 10,0 ml/kg PBW, jusqu'à ce que les conditions de sevrage soient satisfaites.
Lorsque les critères de sevrage sont remplis, une extubation peut être tentée, elle peut échouer ou non, ou tout autre régime de ventilation mécanique peut être choisi, selon la pratique clinique.
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Patients ventilés avec des modes d'assistance/contrôle de ventilation mécanique avec un volume courant compris entre 8,0 ml/kg PBW et 10,0 ml/kg PBW avec PPLAT ≤ 30 cmH2O, jusqu'à ce que les critères de sevrage soient remplis : rapport P/F > 250 mmHg ; PEP ≤ 8 cmH2O et inférieure à la veille ; FiO2 < 0,5 et inférieure à la veille ; pression artérielle systolique ≥ 85 mmHg.
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∆P1 - basse pression de conduite
Patients ventilés mécaniquement avec une pression motrice comprise entre 7,0 et 12,0 cmH2O, jusqu'à ce que les conditions de sevrage soient satisfaites.
Lorsque les critères de sevrage sont remplis, une extubation peut être tentée, elle peut échouer ou non, ou tout autre régime de ventilation mécanique peut être choisi, selon la pratique clinique.
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Patients ventilés avec des modes d'assistance/contrôle de ventilation mécanique avec une pression motrice comprise entre 7,0 cmH2O et 12,0 cmH2O avec une TV ≤ 10 ml/kg PBW, jusqu'à ce que les critères de sevrage soient remplis : rapport P/F > 250 mmHg ; PEP ≤ 8 cmH2O et inférieure à la veille ; FiO2 < 0,5 et inférieure à la veille ; pression artérielle systolique ≥ 85 mmHg.
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∆P2 - pression de conduite élevée
Patients ventilés mécaniquement avec une pression motrice comprise entre 12,0 et 18,0 cmH2O, jusqu'à ce que les conditions de sevrage soient satisfaites.
Lorsque les critères de sevrage sont remplis, une extubation peut être tentée, elle peut échouer ou non, ou tout autre régime de ventilation mécanique peut être choisi, selon la pratique clinique.
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Patients ventilés avec des modes d'assistance/contrôle de ventilation mécanique avec une pression motrice comprise entre 12,0 cmH2O et 18,0 cmH2O avec une TV ≤ 10 ml/kg PBW, jusqu'à ce que les critères de sevrage soient remplis : rapport P/F > 250 mmHg ; PEP ≤ 8 cmH2O et inférieure à la veille ; FiO2 < 0,5 et inférieure à la veille ; pression artérielle systolique ≥ 85 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues en soins intensifs
Délai: 14 jours à compter de l'affectation au bras d'intervention
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Tous les patients seront classés comme vivants s'ils sont « vivants à la sortie des soins intensifs » ou morts s'ils sont « morts à la sortie des soins intensifs ».
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14 jours à compter de l'affectation au bras d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans ventilateur
Délai: 14 jours à compter de l'affectation au bras d'intervention
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Nombre de jours sans ventilateur (VFD) pendant les 14 jours en soins intensifs
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14 jours à compter de l'affectation au bras d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- avengARDS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .