HIV 曝露前予防 (PrEP) として年 2 回摂取されるレナカパビルの研究 (PURPOSE 5)
2026年6月12日 更新者：Gilead Sciences
PrEPの恩恵を受けると考えられるHIV曝露前予防（PrEP）に対する年2回の長期作用型レナカパビル皮下投与の持続性、安全性、受容性、および薬物動態を評価する第2相非盲検多施設無作為化研究
この臨床研究の目的は、LEN とエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (共製剤; ツルバダ®) (F/TDF) の一貫した継続的使用を比較し、その後、 LEN と F/TDF の安全性を評価し、LEN 注射と経口 F/TDF の受容性を評価し、暴露前予防 (PrEP) の恩恵を受ける人々の体内で LEN がどのように移動するかを観察します。
この研究の主な目的は、PrEP の恩恵を受ける人々の間で、LEN と F/TDF の一貫した継続的な使用を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
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Brighton、イギリス、BN2 3EW
- Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Liverpool、イギリス、L7 8YE
- Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、E11BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London、イギリス、E9 6SR
- Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
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Manchester、イギリス、M13 0FH
- Manchester University NS Foundation Trust
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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Marseille、フランス、13006
- Hôpital Européen Marseille
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Nice、フランス、6202
- CHU Nice Archet
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Paris、フランス、75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
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Paris、フランス、75018
- APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 研究手順の開始前に取得する必要がある署名済みの書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができる。
- 男性とセックスするシスジェンダーの男性、トランスジェンダーの女性、トランスジェンダーの男性、シスジェンダーの女性、ノンバイナリーの人々
以下の少なくとも 1 つによって示される HIV 感染の可能性の増加:
- 過去6か月以内に2人以上のパートナーとコンドームを使用しないセックスをした
- 過去 12 か月以内に細菌性性感染症 (STI) と診断された
- 過去 12 か月以内にセックスワークまたは取引性セックスに従事したこと
- 過去12か月以内に非職業的HIV曝露後予防法（nPEP）を2コース以上利用している
- 過去12か月以内にウイルス量が不明または抑制されていないHIV感染者（200コピー/mL以上）のパートナーとのコンドームなしのセックス
- スクリーニング時の局所迅速 HIV-1/2 抗体 (Ab)/抗原 (Ag) 検査、中枢性 HIV-1/2 Ab/Ag、および HIV-1 RNA 定量的核酸増幅検査 (NAAT) が陰性
クレアチニンクリアランス (CLcr) の Cockcroft-Gault 式に従って、スクリーニング時の推定糸球体濾過速度 (GFR) が少なくとも 60 mL/min:
- (140 - 年齢 (歳) × (体重 kg) × [女性の場合 0.85] = CLcr (mL/分) / 72 × (血清クレアチニン mg/dL)
主な除外基準:
- この研究に参加している間、スポンサーからの事前の承認なしに他の臨床研究（観察を含む）に同時登録することは禁止されています。
- 研究薬、代謝産物、または製剤賦形剤について知られています。
- 現在の PrEP の使用。過去 4 週間の PrEP の使用として定義されます。 研究への参加を促進するために PrEP を中止すべきではありません。
- ランダム化の前に所定のコースを完了しない限り、nPEP を現在使用している。
- 参加者がプラセボ（つまり、活性製品ではない）の受領証明書を提出しない限り、HIV ワクチンまたは HIV 広範中和抗体研究への過去または現在の参加。
- 急性ウイルス性肝炎A、B、またはC、または慢性B型またはC型肝炎感染の証拠
- -重度の肝障害、または臨床的非代償性肝硬変の病歴または現在の臨床的症状（例、腹水、脳症、静脈瘤出血）。
- 活動性の重篤な感染症（活動性結核など）が疑われる、または既知である。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化相: レナカパビル (LEN) グループ
参加者は、1日目と26週目に皮下（SC）LEN 927 mgを投与され、1日目と2日目に経口LEN 600 mgを投与されます。
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経口投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
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実験的：LEN オープン ラベル拡張 (OLE) フェーズ
F/TDF グループの参加者は LEN を取得するように移行し、LEN グループの参加者は引き続き LEN を取得します。
すべての参加者は、OLE フェーズの 1 日目と 26 週目に SC LEN を取得します。
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経口投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
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実験的：薬物動態 (PK) 尾相: F/TDF
LEN OLE フェーズの完了後、または LEN を受信している参加者のランダム化フェーズが中止された後、参加者は PK テール フェーズで F/TDF を受信するように移行されます。
参加者は、最後のLEN注射から26週間後から78週間にわたり、1日1回F/TDFを投与されます。
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経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ランダム化相：F/TDF
参加者は、最大52週間、毎日のF/TDF（200/300 mg）固定用量併用（FDC）錠剤を受け取ります。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間を通じてLENおよびF/TDFを継続した参加者の割合
時間枠：52週目まで
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この結果測定では、52 週間にわたる LEN と F/TDF の持続性を比較します。持続性は、LEN 群の 1 日目/ベースラインおよび 26 週目のオンタイムの LEN 注射と、52 週目のオンタイムのフォローアップ訪問とアドヒアランスによって定義されます。レベル F/TDF の 13、26、39、および 52 週目の乾燥血液スポット (DBS) における 4 回以上の用量/週 (700 fmol/パンチ以上) と一致する赤血球中のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) 濃度に基づく腕。
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内
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初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内
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治療中に発生した臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内
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初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内
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受け入れ可能性に関する質問に対する回答のある参加者の割合によって評価された、PrEP としての LEN および F/TDF の全体的な受け入れ可能性
時間枠：52週目まで
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治験薬の受容性を評価するために、参加者は、割り当てられた治験薬の一般的な受容性に関する質問を含むアンケートに回答します。完全に受容できない、受け入れられない、意見なし、受容可能、または完全に受容可能です。 。
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52週目まで
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薬物動態 (PK) パラメーター: 26 週目の LEN の最低値
時間枠：第26週
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Ctrough は、投与間隔の終了時の濃度として定義されます。
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第26週
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PK パラメーター: 52 週目の LEN の最低値
時間枠：第52週
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Ctrough は、投与間隔の終了時の濃度として定義されます。
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (実際)
2026年5月28日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- HIV感染症
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 医薬品準備
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- プリン
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- 有機リン化合物
- ヌクレオシド
- デオキシリボヌクレオシド
- 有機ホスホン酸塩
- アデニン
- 薬物の組み合わせ
- テノホビル
- エムトリシタビン
- エムトリシタビン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の配合剤
- レナカパビル
その他の研究ID番号
- GS-US-528-6727
- 2023-507891-31 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。