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Étude sur le lénacapavir pris deux fois par an pour la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) (PURPOSE 5)

12 juin 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique et randomisée pour évaluer la persistance, l'innocuité, l'acceptabilité et la pharmacocinétique du lénacapavir sous-cutané à action prolongée deux fois par an pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH chez les personnes qui bénéficieraient de la PrEP

Les objectifs de cette étude clinique sont d'en savoir plus sur le médicament à l'étude lénacapavir (LEN), en comparant l'utilisation cohérente et continue du LEN et du fumarate d'emtricitabine/ténofovir disoproxil (coformulé ; Truvada®) (F/TDF), puis en observant le sécurité du LEN et du F/TDF, évaluer l'acceptabilité des injections de LEN et du F/TDF oral, et observer comment le LEN se déplace dans tout le corps chez les personnes qui bénéficieraient d'une prophylaxie pré-exposition (PrEP).

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'utilisation cohérente et continue de LEN et de F/TDF chez les personnes qui bénéficieraient de la PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Marseille, France, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, France, 6202
        • CHU Nice Archet
      • Paris, France, 75012
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Paris, France, 75018
        • APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YE
        • Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, E11BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR
        • Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 0FH
        • Manchester University NS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.
  • Hommes cisgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes, femmes transgenres, hommes transgenres, femmes cisgenres et personnes non binaires

  • Probabilité accrue de contracter le VIH, comme l'indique au moins l'un des éléments suivants :

    • Rapports sexuels sans préservatif avec ≥ 2 partenaires au cours des 6 derniers mois
    • Diagnostic d'une infection bactérienne sexuellement transmissible (IST) au cours des 12 derniers mois
    • Engagement dans le travail du sexe ou le sexe transactionnel au cours des 12 derniers mois
    • Utilisation d'au moins 2 cycles de prophylaxie post-exposition au VIH (nPEP) non professionnelle au cours des 12 derniers mois
    • Rapports sexuels sans préservatif avec un partenaire vivant avec le VIH qui a une charge virale inconnue ou non supprimée (≥ 200 copies/mL) au cours des 12 derniers mois
  • Test local rapide d'anticorps (Ab)/antigène (Ag) du VIH-1/2, test central d'anticorps/Ag du VIH-1/2 et test d'amplification quantitative des acides nucléiques (TAAN) de l'ARN du VIH-1 lors du dépistage

  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé à au moins 60 mL/min lors du dépistage selon la formule Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine (CLcr) :

    • (140 - âge en années) × (poids en kg) x [0,85 si femme] = CLcr (mL/min) / 72 × (créatinine sérique en mg/dL)

Critères d'exclusion clés :

  • La co-inscription à toute autre étude clinique (y compris observationnelle) sans l'approbation préalable du promoteur est interdite lors de la participation à cette étude.
  • Connu du médicament à l'étude, des métabolites ou de l'excipient de la formulation.
  • Utilisation actuelle de la PrEP, définie comme l'utilisation de la PrEP au cours des 4 semaines précédentes. La PrEP ne doit pas être interrompue pour faciliter la participation à l'étude.
  • Utilisation actuelle du nPEP, à moins que le cours prescrit ne soit terminé avant la randomisation.
  • Participation passée ou actuelle à un vaccin contre le VIH ou à une étude Ab neutralisant largement le VIH, à moins que le participant ne fournisse la documentation attestant de la réception d'un placebo (c'est-à-dire d'un produit non actif).
  • Hépatite virale aiguë A, B ou C ou signes d'infection chronique par l'hépatite B ou C
  • Insuffisance hépatique sévère ou antécédents ou antécédents cliniques de cirrhose hépatique décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie, saignement des varices).
  • avez une ou plusieurs infections actives et graves suspectées ou connues (par exemple, tuberculose active, etc.).

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase randomisée : groupe Lénacapavir (LEN)
Les participants recevront 927 mg de LEN sous-cutané (SC) les jours 1 et 26 semaines et 600 mg de LEN par voie orale les jours 1 et 2.
Médicament: Comprimé de lénacapavir
Administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-6207
Médicament: Injection de lénacapavir
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Expérimental: Phase d'extension d'étiquette ouverte (OLE) LEN
Les participants du groupe F/TDF effectueront la transition pour obtenir du LEN et les participants du groupe LEN continueront à obtenir du LEN. Tous les participants recevront SC LEN le jour 1 et la semaine 26 de la phase OLE.
Médicament: Comprimé de lénacapavir
Administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-6207
Médicament: Injection de lénacapavir
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Expérimental: Phase finale pharmacocinétique (PK) : F/TDF
Après l'achèvement de la phase LEN OLE ou à l'arrêt de la phase randomisée pour ceux recevant LEN, les participants seront transférés pour recevoir F/TDF dans la phase PK Tail. Les participants recevront une fois par jour F/TDF pendant 78 semaines, à compter de 26 semaines après la dernière injection de LEN.
Médicament: Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (F/TDF)
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Truvada®
Comparateur actif: Phase randomisée: F / TDF
Les participants recevront des comprimés quotidiens F / TDF (200/300 mg) à dose fixe (FDC) jusqu'à 52 semaines.
Médicament: Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (F/TDF)
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Truvada®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec persistance LEN et F/TDF jusqu'à 52 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Cette mesure des résultats comparera la persistance du LEN et du F/TDF jusqu'à 52 semaines, où la persistance est définie par l'injection de LEN à temps au jour 1/référence et à la semaine 26 et la visite de suivi à temps à la semaine 52 pour le bras LEN et par l'observance. Niveaux Basés sur les concentrations de ténofovir diphosphate (TFV-DP) dans les globules rouges compatibles avec ≥ 4 doses/semaine (≥ 700 fmol/punch) dans des gouttes de sang séché (DBS) aux semaines 13, 26, 39 et 52 pour F/TDF bras.
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose à la semaine 78
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose à la semaine 78
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique apparues pendant le traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose à la semaine 78
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose à la semaine 78
Acceptabilité globale du LEN et du F/TDF en tant que PrEP, évaluée par le pourcentage de participants ayant répondu à la question sur l'acceptabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Pour évaluer l'acceptabilité du médicament à l'étude, les participants rempliront le questionnaire comprenant une question sur l'acceptabilité générale du médicament à l'étude attribué sur une échelle ordinale à 5 catégories avec une réponse de : Complètement inacceptable, inacceptable, sans opinion, acceptable ou totalement acceptable. .
Jusqu'à la semaine 52
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmin pour LEN à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Ctrough est défini comme la concentration à la fin de l’intervalle de dosage.
Semaine 26
Paramètre PK : creux pour LEN à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Ctrough est défini comme la concentration à la fin de l’intervalle de dosage.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-528-6727
  • 2023-507891-31 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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