Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania lenakapawiru dwa razy w roku w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (PrEP) (PURPOSE 5)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę trwałości, bezpieczeństwa, akceptowalności i farmakokinetyki długo działającego podskórnego lenakapawiru podawanego dwa razy w roku w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (PrEP) u osób, które odniosłyby korzyści ze stosowania PrEP

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat badanego leku, lenakapawiru (LEN), poprzez porównanie konsekwentnego i ciągłego stosowania LEN i fumaranu emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (w postaci wspólnej; Truvada®) (F/TDF), a następnie obserwacja bezpieczeństwa LEN i F/TDF, oceniając dopuszczalność zastrzyków LEN i doustnego F/TDF oraz obserwując, jak LEN przemieszcza się po organizmie u osób, które odniosłyby korzyść z profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).

Głównym celem tego badania jest porównanie konsekwentnego i ciągłego stosowania LEN i F/TDF wśród osób, które odniosłyby korzyści ze stosowania PrEP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Marseille, Francja, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Francja, 6202
        • CHU Nice Archet
      • Paris, Francja, 75012
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
        • Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0FH
        • Manchester University NS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i dostarczyć podpisaną pisemną świadomą zgodę, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  • Cispłciowi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, kobietami transpłciowymi, mężczyznami transpłciowymi, kobietami cispłciowymi i osobami niebinarnymi

  • Zwiększone prawdopodobieństwo zakażenia wirusem HIV, na co wskazuje co najmniej jeden z poniższych:

    • Seks bez prezerwatywy z ≥ 2 partnerami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Rozpoznanie bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Wykonywanie usług seksualnych lub seksu transakcyjnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Stosowanie ≥ 2 kursów pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej wobec wirusa HIV (nPEP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Seks bez prezerwatywy z partnerem żyjącym z HIV, który ma nieznane lub niestłumione miano wirusa (≥ 200 kopii/ml) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ujemny lokalny szybki test na przeciwciała (Ab)/antygen (Ag) HIV-1/2, centralny test ilościowy Ab/Ag na HIV-1/2 i ilościowy test amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) na RNA HIV-1 (NAAT) podczas badania przesiewowego

  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) co najmniej 60 ml/min w badaniu przesiewowym zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta na klirens kreatyniny (CLcr):

    • (140 – wiek w latach) × (waga w kg) x [0,85 jeśli kobieta] = CLcr (ml/min) / 72 × (kreatynina w surowicy w mg/dL)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W trakcie udziału w tym badaniu zabrania się jednoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym obserwacyjnym) bez uprzedniej zgody sponsora.
  • Znane badanemu lekowi, jego metabolitom lub substancji pomocniczej preparatu.
  • Bieżące stosowanie PrEP, zdefiniowane jako stosowanie PrEP w ciągu ostatnich 4 tygodni. Nie należy przerywać stosowania PrEP, aby ułatwić udział w badaniu.
  • Bieżące stosowanie nPEP, chyba że przepisany kurs zostanie ukończony przed randomizacją.
  • Uczestnictwo w przeszłości lub obecnie w szczepionce przeciwko wirusowi HIV lub badaniu Ab szeroko neutralizującym HIV, chyba że uczestnik przedstawi dokumentację potwierdzającą otrzymanie placebo (tj. nieaktywnego produktu).
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub oznaki przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub kliniczna niewyrównana marskość wątroby w wywiadzie lub obecnie (np. wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z żylaków).
  • Masz podejrzenie lub rozpoznaną aktywną, poważną infekcję (np. aktywną gruźlicę itp.).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza randomizowana: grupa lenakapawiru (LEN).
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) LEN 927 mg w dniu 1 i 26 tygodniu oraz doustnie LEN 600 mg w dniu 1 i 2.
Lek: Tabletka lenakapawiru
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Wstrzyknięcie lenakapawiru
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia otwartej etykiety LEN (OLE).
Uczestnicy grupy F/TDF przejdą na otrzymywanie LEN, a uczestnicy grupy LEN będą nadal otrzymywać LEN. Wszyscy uczestnicy otrzymają SC LEN w pierwszym dniu i 26 tygodniu fazy OLE.
Lek: Tabletka lenakapawiru
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Wstrzyknięcie lenakapawiru
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Eksperymentalny: Farmakokinetyczna (PK) faza ogonowa: F/TDF
Po zakończeniu fazy LEN OLE lub po przerwaniu fazy losowej w przypadku osób otrzymujących LEN uczestnicy zostaną przeniesieni do otrzymywania F/TDF w fazie końcowej PK. Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie F/TDF przez 78 tygodni, rozpoczynając 26 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu LEN
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (F/TDF)
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Truvada®
Aktywny komparator: Randomizowana faza: f/tdf
Uczestnicy otrzymają codzienne tabletki F/TDF (200/300 mg) stałą kombinację dawki (FDC) przez okres do 52 tygodni.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (F/TDF)
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Truvada®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałością LEN i F/TDF przez 52 tygodnie
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Ta miara wyniku będzie porównywana utrzymywanie się LEN i F/TDF przez 52 tygodnie, gdzie trwałość jest zdefiniowana na podstawie wstrzyknięcia LEN na czas w dniu 1/punktu bazowego i w 26 tygodniu oraz wizyta kontrolna na czas w 52 tygodniu dla ramienia LEN i na podstawie przestrzegania zaleceń Poziomy Na podstawie stężeń difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w czerwonych krwinkach odpowiadających ≥ 4 dawkom/tydzień (≥ 700 fmol/punch) w suchej plamce krwi (DBS) w 13., 26., 39. i 52. tygodniu dla F/TDF ramię.
Do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych w wynikach leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu
Ogólna akceptowalność LEN i F/TDF jako PrEP oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na pytanie dotyczące akceptowalności
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Aby ocenić dopuszczalność badanego leku, uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający pytanie dotyczące ogólnej akceptowalności przypisanego badanego leku w porządkowej skali 5-kategorycznej z odpowiedzią: Całkowicie nieakceptowalny, Nieakceptowalny, Nie mam zdania, Akceptowalny lub Całkowicie akceptowalny .
Do 52. tygodnia
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmin dla LEN w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Cmin definiuje się jako stężenie na końcu okresu dawkowania.
Tydzień 26
Parametr PK: Cmin dla LEN w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Cmin definiuje się jako stężenie na końcu okresu dawkowania.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-528-6727
  • 2023-507891-31 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj