Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenacapaviru užívaného dvakrát ročně za účelem pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP) (PURPOSE 5)

15. května 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení perzistence, bezpečnosti, přijatelnosti a farmakokinetiky dvakrát ročně dlouhodobě působícího subkutánního lenacapaviru pro pre-expoziční profylaxi HIV (PrEP) u lidí, kteří by měli prospěch z PrEP

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o studovaném léku lenacapavir (LEN), porovnáním konzistentního a nepřetržitého užívání LEN a emtricitabinu/tenofovir-disoproxil fumarátu (coformulovaný; Truvada®) (F/TDF), poté pozorováním bezpečnost LEN a F/TDF, hodnocení přijatelnosti injekcí LEN a perorálního F/TDF a pozorování, jak se LEN pohybuje po těle u lidí, kteří by měli prospěch z preexpoziční profylaxe (PrEP).

Primárním cílem této studie je porovnat konzistentní a nepřetržité užívání LEN a F/TDF mezi lidmi, kteří by z PrEP měli prospěch.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Marseille, Francie, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Francie, 6202
        • CHU Nice Archet
      • Paris, Francie, 75012
        • APHP Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YE
        • Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, E11BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 0FH
        • Manchester University NS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů.
  • Cisgender muži, kteří mají sex s muži, transgender ženy, transgender muži, cisgender ženy a nebinární lidé

  • Zvýšená pravděpodobnost získání HIV, jak je indikováno alespoň jedním z následujících:

    • Sex bez kondomu s ≥ 2 partnery za posledních 6 měsíců
    • Diagnóza bakteriální sexuálně přenosné infekce (STI) za posledních 12 měsíců
    • Zapojení do sexuální práce nebo transakčního sexu v posledních 12 měsících
    • Užívání ≥ 2 cyklů nepracovní postexpoziční profylaxe HIV (nPEP) za posledních 12 měsíců
    • Sex bez kondomu s partnerem žijícím s HIV, který má v posledních 12 měsících neznámou nebo nepotlačenou virovou zátěž (≥ 200 kopií/ml)
  • Negativní lokální rychlý test HIV-1/2 protilátky (Ab)/antigenu (Ag), centrální HIV-1/2 Ab/Ag a HIV-1 RNA kvantitativní testování amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) při screeningu

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) alespoň 60 ml/min při screeningu podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu (CLcr):

    • (140 – věk v letech) × (hmotnost v kg) x [0,85 u žen] = CLcr (ml/min) / 72 × (sérový kreatinin v mg/dl)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžná registrace do jakékoli jiné klinické studie (včetně pozorovací) bez předchozího souhlasu zadavatele je při účasti v této studii zakázána.
  • Známé studovanému léčivu, metabolitům nebo pomocné látce přípravku.
  • Současné užívání PrEP, definované jako užívání PrEP v předchozích 4 týdnech. PrEP by nemělo být přerušeno, aby se usnadnila účast na studii.
  • Současné užívání nPEP, pokud nebude předepsaný cyklus dokončen před randomizací.
  • Minulá nebo současná účast ve studii HIV vakcíny nebo HIV široce neutralizující Ab studii, pokud účastník neposkytne dokumentaci o příjmu placeba (tj. neaktivního produktu).
  • Akutní virová hepatitida A, B nebo C nebo známky chronické infekce hepatitidou B nebo C
  • Závažná porucha funkce jater nebo anamnéza či současná klinická dekompenzovaná jaterní cirhóza (např. ascites, encefalopatie, krvácení z varixů).
  • Máte podezření nebo známou aktivní, závažnou infekci (např. aktivní tuberkulózu atd.).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná fáze: Skupina lenacapaviru (LEN).
Účastníci dostanou subkutánní (SC) LEN 927 mg v den 1 a 26 týdnů a perorální LEN 600 mg v den 1 a 2.
Lék: Tableta lenacapaviru
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Lenacapavirová injekce
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimentální: LEN Fáze otevřeného štítku (OLE).
Účastníci ve skupině F/TDF přejdou k získání LEN a účastníci ve skupině LEN budou nadále získávat LEN. Všichni účastníci získají SC LEN v den 1 a týden 26 fáze OLE.
Lék: Tableta lenacapaviru
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Lenacapavirová injekce
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimentální: Farmakokinetická (PK) ocasní fáze: F/TDF
Po dokončení fáze LEN OLE nebo po přerušení z Randomizované fáze pro ty, kteří přijímají LEN, budou účastníci převedeni na příjem F/TDF ve fázi PK Tail Phase. Účastníci budou dostávat jednou denně F/TDF po dobu 78 týdnů, počínaje 26 týdny po poslední injekci LEN
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (F/TDF)
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Aktivní komparátor: Randomizovaná fáze: F/TDF
Účastníci obdrží denní tablety F/TDF (200/300 mg) s pevnou dávkou (FDC) po dobu až 52 týdnů.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (F/TDF)
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Truvada®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vytrvalostí LEN a F/TDF po dobu 52 týdnů
Časové okno: Až do 52. týdne
Toto měření výsledku porovná perzistenci LEN a F/TDF po dobu 52 týdnů, kde perzistence je definována včasnou injekcí LEN v den 1/výchozí stav a 26. týden a včasnou následnou návštěvou v týdnu 52 pro rameno s LEN a dodržováním Hladiny Na základě koncentrací tenofovir difosfátu (TFV-DP) v červených krvinkách konzistentní s ≥ 4 dávkami/týden (≥ 700 fmol/punč) v suché krevní skvrně (DBS) v týdnech 13, 26, 39 a 52 pro F/TDF paže.
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinické laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu
Celková přijatelnost LEN a F/TDF jako PrEP podle hodnocení procenta účastníků s odpověďmi na otázku o přijatelnosti
Časové okno: Až do 52. týdne
K posouzení přijatelnosti studovaného léku účastníci vyplní dotazník včetně otázky na obecnou přijatelnost přiděleného studovaného léku na ordinální škále 5 kategorií s odpovědí: Zcela nepřijatelné, Nepřijatelné, Žádný názor, Přijatelné nebo Zcela přijatelné .
Až do 52. týdne
Farmakokinetický (PK) parametr: Ctrough pro LEN v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Ctrough je definována jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu.
26. týden
Parametr PK: Ctrough pro LEN v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Ctrough je definována jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-528-6727
  • 2023-507891-31 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta lenacapaviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit