Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Lenacapavir som tas två gånger per år för HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) (PURPOSE 5)

12 juni 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, öppen, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera persistensen, säkerheten, acceptansen och farmakokinetiken för två gånger årligen långverkande subkutan Lenacapavir för HIV Pre-exponeringsprofylax (PrEP) hos personer som skulle dra nytta av PrEP

Målen med denna kliniska studie är att lära sig mer om studieläkemedlet lenacapavir (LEN), genom att jämföra den konsekventa och kontinuerliga användningen av LEN och emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (samformulerat; Truvada®) (F/TDF), sedan genom att observera säkerheten för LEN och F/TDF, utvärderar acceptansen av LEN-injektioner och oral F/TDF, och observerar hur LEN rör sig i hela kroppen hos personer som skulle ha nytta av pre-exponeringsprofylax (PrEP).

Det primära syftet med denna studie är att jämföra LEN och F/TDF konsekvent och kontinuerlig användning bland personer som skulle dra nytta av PrEP.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Frankrike, 6202
        • CHU Nice Archet
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Paris, Frankrike, 75018
        • APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Storbritannien, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YE
        • Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, E11BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien, E9 6SR
        • Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 0FH
        • Manchester University NS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kunna förstå och ge ett undertecknat skriftligt informerat samtycke, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas.
  • Ciskönade män som har sex med män, transpersoner, transpersoner, ciskönade kvinnor och icke-binära personer

  • Ökad sannolikhet för hiv-förvärv som indikeras av minst ett av följande:

    • Kondomlöst sex med ≥ 2 partners under de senaste 6 månaderna
    • Diagnos av en bakteriell sexuellt överförbar infektion (STI) under de senaste 12 månaderna
    • Engagemang i sexarbete eller transaktionssex under de senaste 12 månaderna
    • Användning av ≥ 2 kurser med icke-yrkesrelaterad HIV postexponeringsprofylax (nPEP) under de senaste 12 månaderna
    • Kondomlöst sex med en partner som lever med HIV som har okänd eller ej undertryckt virusmängd (≥ 200 kopior/ml) under de senaste 12 månaderna
  • Negativ lokal snabb HIV-1/2 antikropp (Ab)/antigen (Ag) test, central HIV-1/2 Ab/Ag och HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyra amplifieringstestning (NAAT) vid screening

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) minst 60 ml/min vid screening enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance (CLcr):

    • (140 - ålder i år) × (vikt i kg) x [0,85 om hona] = CLcr (mL/min) / 72 × (serumkreatinin i mg/dL)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Samregistrering i någon annan klinisk studie (inklusive observationsstudier) utan föregående godkännande från sponsorn är förbjuden när du deltar i denna studie.
  • Känd för studieläkemedlet, metaboliterna eller formuleringshjälpämnet.
  • Nuvarande användning av PrEP, definierad som användningen av PrEP under de föregående 4 veckorna. PrEP bör inte avbrytas för att underlätta studiedeltagandet.
  • Nuvarande användning av nPEP, såvida inte den föreskrivna kursen kommer att slutföras före randomisering.
  • Tidigare eller nuvarande deltagande i HIV-vaccin eller HIV-neutraliserande Ab-studie i stort sett om inte deltagaren tillhandahåller dokumentation för mottagandet av placebo (dvs. inte aktiv produkt).
  • Akut viral hepatit A, B eller C eller tecken på kronisk hepatit B eller C-infektion
  • Svårt nedsatt leverfunktion eller en historia av eller pågående kliniskt dekompenserad levercirros (t.ex. ascites, encefalopati, variceal blödning).
  • Har en misstänkt eller känd aktiv, allvarlig infektion (t.ex. aktiv tuberkulos, etc).

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad fas: Lenacapavir (LEN)-gruppen
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) LEN 927 mg på dag 1 och 26 veckor och oral LEN 600 mg på dag 1 och 2.
Läkemedel: Lenacapavir tablett
Administreras oralt
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Lenacapavir injektion
Administreras subkutant
Andra namn:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimentell: LEN Open Label Extension (OLE) fas
Deltagare i F/TDF-gruppen kommer att övergå för att få LEN och deltagare i LEN-gruppen kommer att fortsätta att få LEN. Alla deltagare kommer att få SC LEN på dag 1 och vecka 26 i OLE-fasen.
Läkemedel: Lenacapavir tablett
Administreras oralt
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Lenacapavir injektion
Administreras subkutant
Andra namn:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimentell: Farmakokinetisk (PK) svansfas: F/TDF
Efter slutförandet av LEN OLE-fasen eller vid avbrytande av den randomiserade fasen för de som får LEN, kommer deltagarna att övergå till att få F/TDF i PK-svansfasen. Deltagarna kommer att få F/TDF en gång dagligen i 78 veckor, med början 26 veckor efter den sista LEN-injektionen
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Administreras oralt
Andra namn:
  • Truvada®
Aktiv komparator: Randomiserad fas: F/TDF
Deltagarna kommer att få dagliga F/TDF (200/300 mg) Fast doskombination (FDC) -tabletter i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Administreras oralt
Andra namn:
  • Truvada®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med LEN- och F/TDF-uthållighet under 52 veckor
Tidsram: Fram till vecka 52
Detta utfallsmått kommer att jämföra LEN- och F/TDF-uthållighet under 52 veckor, där persistens definieras av LEN-injektion i tid vid dag 1/baslinje och vecka 26 och uppföljningsbesök i tid vid vecka 52 för LEN-armen och av efterlevnad Nivåer Baserat på koncentrationer av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i röda blodkroppar överensstämmer med ≥ 4 doser/vecka (≥ 700 fmol/stämpel) i torkad blodfläck (DBS) vid veckorna 13, 26, 39 och 52 för F/TDF ärm.
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dosen vecka 78
Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dosen vecka 78
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkomna kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dosen vecka 78
Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dosen vecka 78
Övergripande acceptans av LEN och F/TDF som PrEP enligt procentandelen deltagare med svar på frågan om acceptans
Tidsram: Fram till vecka 52
För att bedöma studieläkemedlets acceptans kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret inklusive en fråga om allmän acceptans av det tilldelade studieläkemedlet på en ordinär 5-kategoriskala med svaret: Fullständigt oacceptabelt, Oacceptabelt, Ingen åsikt, Acceptabelt eller Helt acceptabelt .
Fram till vecka 52
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough för LEN vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Ctrough definieras som koncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
Vecka 26
PK-parameter: Ctrough för LEN vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Ctrough definieras som koncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-528-6727
  • 2023-507891-31 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera