Kaksi kertaa vuodessa otetun lenakapaviirin tutkimus HIV-altistumista edeltävään ehkäisyyn (PrEP) (PURPOSE 5)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus kahdesti vuodessa annettavan pitkävaikutteisen ihonalaisen lenakapaviirin pysyvyyden, turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi HIV-altistumista edeltävässä profylaksiassa (PrEP) ihmisillä, jotka hyötyisivät PrEP:stä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää tutkimuslääkkeestä lenacapavirista (LEN) vertaamalla LEN:n ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (yhteisformuloitu; Truvada®) (F/TDF) johdonmukaista ja jatkuvaa käyttöä, ja sitten tarkkailemalla LEN:n ja F/TDF:n turvallisuutta arvioimalla LEN-injektioiden ja oraalisen F/TDF:n hyväksyttävyyttä ja tarkkailemalla, kuinka LEN liikkuu kehossa ihmisillä, jotka hyötyisivät altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä (PrEP).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata LEN:n ja F/TDF:n johdonmukaista ja jatkuvaa käyttöä ihmisten keskuudessa, jotka hyötyisivät PrEP:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Marseille, Ranska, 13006
- Hôpital Européen Marseille
-
Nice, Ranska, 6202
- CHU Nice Archet
-
Paris, Ranska, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
-
Paris, Ranska, 75018
- APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
- Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
- Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0FH
- Manchester University NS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Cisgender-miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, transsukupuoliset naiset, transsukupuoliset miehet, cis-naiset ja ei-binaariset ihmiset
Lisääntynyt todennäköisyys saada HIV-tartunta, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista:
- Kondomitonta seksiä ≥ 2 kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Bakteerien sukupuoliteitse tarttuvan infektion (STI) diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sitoutuminen seksityöhön tai transaktioseksiin viimeisen 12 kuukauden aikana
- ≥ 2 ei-ammatillista HIV-altistuksen jälkeistä estohoitoa (nPEP) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kondomiton seksi HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa, jolla on tuntematon tai estynyt viruskuorma (≥ 200 kopiota/ml) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Negatiivinen paikallinen nopea HIV-1/2-vasta-aine (Ab)/antigeeni (Ag) -testi, keskus HIV-1/2 Ab/Ag ja HIV-1 RNA:n kvantitatiivinen nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT) seulonnassa
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) vähintään 60 ml/min seulonnassa Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman (CLcr) kaavan mukaan:
- (140 - ikä vuosina) × (paino kg) x [0,85, jos nainen] = CLcr (ml/min) / 72 × (seerumin kreatiniini mg/dl)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien havainnointi) ilman toimeksiantajan ennakkolupaa on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkimuslääkkeen, aineenvaihduntatuotteiden tai formulaation apuaineen tuntema.
- PrEP:n nykyinen käyttö, joka määritellään PrEP:n käytöksi edellisten 4 viikon aikana. PrEP:tä ei pidä keskeyttää tutkimukseen osallistumisen helpottamiseksi.
- nPEP:n nykyinen käyttö, ellei määrättyä kurssia ole suoritettu ennen satunnaistamista.
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen HIV-rokotteeseen tai HIV:tä laajasti neutraloivaan Ab-tutkimukseen, ellei osallistuja toimita asiakirjaa lumelääkkeen (eli ei-aktiivisen tuotteen) vastaanottamisesta.
- Akuutti virushepatiitti A, B tai C tai merkkejä kroonisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai aiempi tai nykyinen kliininen dekompensoitunut maksakirroosi (esim. askites, enkefalopatia, suonitulehdus).
- Sinulla on epäilty tai tunnettu aktiivinen, vakava infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu vaihe: Lenacapavir (LEN) -ryhmä
Osallistujat saavat ihonalaista (SC) LEN 927 mg päivänä 1 ja 26 viikkoa ja suun kautta 600 mg LEN päivinä 1 ja 2.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LEN Open Label Extension (OLE) -vaihe
F/TDF-ryhmän osallistujat siirtyvät saamaan LEN:n ja LEN-ryhmän osallistujat saavat edelleen LEN:n.
Kaikki osallistujat saavat SC LEN:n OLE-vaiheen päivänä 1 ja viikolla 26.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Farmakokineettinen (PK) häntävaihe: F/TDF
LEN OLE -vaiheen päätyttyä tai satunnaistetun vaiheen keskeyttämisen jälkeen LEN:ää saavien henkilöiden osalta osallistujat siirtyvät saamaan F/TDF:ää PK Tail -vaiheessa.
Osallistujat saavat kerran päivässä F/TDF:n 78 viikon ajan alkaen 26 viikkoa viimeisen LEN-injektion jälkeen
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu vaihe: F/TDF
Osallistujat saavat päivittäisen F/TDF (200/300 mg) kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tabletit enintään 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LEN- ja F/TDF-pysyvyys 52 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Tässä tulosmittauksessa verrataan LEN- ja F/TDF- pysyvyyttä 52 viikon ajan, jossa pysyvyys määritellään oikea-aikaisella LEN-injektiolla päivänä 1/perustilanteessa ja viikolla 26 ja oikea-aikaisella seurantakäynnillä viikolla 52 LEN-haarassa ja noudattamisen perusteella. Tasot Perustuu tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) pitoisuuksiin punasoluissa, jotka vastaavat ≥ 4 annosta/viikko (≥ 700 fmol/punch) kuivatussa veripisteessä (DBS) viikoilla 13, 26, 39 ja 52 F/TDF:lle käsivarsi.
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78
|
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78
|
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78
|
|
|
LEN:n ja F/TDF:n yleinen hyväksyttävyys PrEP:nä hyväksyttävyyttä koskevaan kysymykseen vastanneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Tutkimuslääkkeen hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksen määrätyn tutkimuslääkkeen yleisestä hyväksyttävyydestä 5-luokan asteikolla ja vastauksena: Täysin mahdotonta hyväksyä, ei hyväksytä, ei mielipidettä, hyväksyttävä tai täysin hyväksyttävä. .
|
Viikolle 52 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: LEN Ctrough viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Ctrough määritellään pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa.
|
Viikko 26
|
|
PK-parametri: LEN Ctrough viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Ctrough määritellään pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Huumeyhdistelmät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- lenakapaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-528-6727
- 2023-507891-31 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .