Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lenacapavir tweemaal per jaar ingenomen voor HIV Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) (PURPOSE 5)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie om de persistentie, veiligheid, aanvaardbaarheid en farmacokinetiek van tweemaal jaarlijks langwerkende subcutane lenacapavir voor HIV Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) te evalueren bij mensen die baat zouden hebben bij PrEP

De doelstellingen van dit klinische onderzoek zijn om meer te leren over het onderzoeksgeneesmiddel lenacapavir (LEN), door het consistente en continue gebruik van LEN en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (gecoformuleerd; Truvada®) (F/TDF) te vergelijken, en vervolgens door het observeren van de veiligheid van LEN en F/TDF, het evalueren van de aanvaardbaarheid van LEN-injecties en orale F/TDF, en observeren hoe LEN door het lichaam beweegt bij mensen die baat zouden kunnen hebben bij profylaxe vóór blootstelling (PrEP).

Het primaire doel van deze studie is om het consistente en continue gebruik van LEN en F/TDF te vergelijken onder mensen die baat zouden hebben bij PrEP.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • CHU Nice Archet
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YE
        • Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0FH
        • Manchester University NS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken, die moet worden verkregen vóór aanvang van de onderzoeksprocedures.
  • Cisgendermannen die seks hebben met mannen, transgendervrouwen, transgendermannen, cisgendervrouwen en niet-binaire mensen

  • Verhoogde kans op HIV-verwerving zoals aangegeven door ten minste een van de volgende:

    • Condoomloze seks met ≥ 2 partners in de afgelopen 6 maanden
    • Diagnose van een bacteriële seksueel overdraagbare aandoening (soa) in de afgelopen 12 maanden
    • Betrokkenheid bij sekswerk of transactionele seks in de afgelopen twaalf maanden
    • Gebruik van ≥ 2 niet-beroepsmatige hiv-post-expositieprofylaxe (nPEP) kuren in de afgelopen 12 maanden
    • Condoomloze seks met een partner die leeft met hiv en die een onbekende of niet-onderdrukte virale last heeft (≥ 200 kopieën/ml) in de afgelopen 12 maanden
  • Negatieve lokale snelle HIV-1/2 antilichaam (Ab)/antigeen (Ag) test, centrale HIV-1/2 Ab/Ag en HIV-1 RNA kwantitatieve nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) bij screening

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten minste 60 ml/min bij screening volgens de Cockcroft-Gault-formule voor creatinineklaring (CLcr):

    • (140 - leeftijd in jaren) × (gewicht in kg) x [0,85 bij vrouwen] = CLcr (ml/min) / 72 × (serumcreatinine in mg/dl)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief observationeel onderzoek) zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is tijdens deelname aan dit onderzoek verboden.
  • Bekend bij het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten of de hulpstof in de formulering.
  • Huidig ​​PrEP-gebruik, gedefinieerd als het gebruik van PrEP in de voorgaande 4 weken. PrEP mag niet worden stopgezet om deelname aan het onderzoek te vergemakkelijken.
  • Huidig ​​gebruik van nPEP, tenzij de voorgeschreven kuur voorafgaand aan randomisatie wordt afgerond.
  • Eerdere of huidige deelname aan een HIV-vaccin of een HIV-neutraliserend Ab-onderzoek, tenzij de deelnemer documentatie overlegt over de ontvangst van een placebo (dat wil zeggen, geen actief product).
  • Acute virale hepatitis A, B of C of tekenen van chronische hepatitis B- of C-infectie
  • Ernstige leverfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van of huidige klinische gedecompenseerde levercirrose (bijv. ascites, encefalopathie, varicesbloeding).
  • Als u een vermoedelijke of bekende actieve, ernstige infectie(s) heeft (bijv. actieve tuberculose, enz.).

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde fase: Lenacapavir (LEN) groep
Deelnemers ontvangen subcutaan (SC) LEN 927 mg op dag 1 en 26 weken en oraal LEN 600 mg op dag 1 en 2.
Geneesmiddel: Lenacapavir-tablet
Oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Lenacapavir-injectie
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimenteel: LEN Open Label Extension (OLE)-fase
Deelnemers aan de F/TDF-groep gaan over naar LEN en deelnemers aan de LEN-groep blijven LEN krijgen. Alle deelnemers krijgen SC LEN op dag 1 en week 26 van de OLE-fase.
Geneesmiddel: Lenacapavir-tablet
Oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Lenacapavir-injectie
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimenteel: Farmacokinetische (PK) staartfase: F/TDF
Na voltooiing van de LEN OLE-fase of na beëindiging van de gerandomiseerde fase voor degenen die LEN ontvangen, worden deelnemers overgezet naar F/TDF in de PK-staartfase. Deelnemers krijgen gedurende 78 weken eenmaal daags F/TDF, beginnend 26 weken na de laatste LEN-injectie
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF)
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • Truvada®
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde fase: F/TDF
Deelnemers ontvangen dagelijkse F/TDF (200/300 mg) Combinatie van vaste dosis (FDC) tabletten tot 52 weken.
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF)
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • Truvada®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met LEN- en F/TDF-persistentie gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
Deze uitkomstmaat vergelijkt de persistentie van LEN en F/TDF gedurende 52 weken, waarbij persistentie wordt gedefinieerd door tijdige LEN-injectie op dag 1/basislijn en week 26 en tijdig vervolgbezoek in week 52 voor de LEN-arm en door therapietrouw. Niveaus Gebaseerd op tenofovirdifosfaat (TFV-DP)-concentraties in rode bloedcellen, consistent met ≥ 4 doses/week (≥ 700 fmol/punch) in gedroogde bloedvlekken (DBS) in week 13, 26, 39 en 52 voor F/TDF arm.
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78
Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende klinische laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78
Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78
Algemene aanvaardbaarheid van LEN en F/TDF als PrEP, beoordeeld op basis van het percentage deelnemers met antwoorden op de vraag over aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot week 52
Om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, zullen de deelnemers de vragenlijst invullen, inclusief een vraag over de algemene aanvaardbaarheid van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel op een ordinale schaal van 5 categorieën met een antwoord van: Volledig onaanvaardbaar, Onaanvaardbaar, Geen mening, Aanvaardbaar of Volledig aanvaardbaar .
Tot week 52
Farmacokinetische (PK) parameter: Cdal voor LEN in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Cdal wordt gedefinieerd als de concentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Week 26
PK-parameter: Cdal voor LEN in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Cdal wordt gedefinieerd als de concentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-528-6727
  • 2023-507891-31 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren