Estudio de lenacapavir tomado dos veces al año para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) (PURPOSE 5)
12 de junio de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la persistencia, seguridad, aceptabilidad y farmacocinética del lenacapavir subcutáneo de acción prolongada dos veces al año para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH en personas que se beneficiarían de la PrEP
Los objetivos de este estudio clínico son obtener más información sobre el fármaco del estudio lenacapavir (LEN), comparando el uso constante y continuo de LEN y emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (coformulado; Truvada®) (F/TDF), y luego observando el seguridad de LEN y F/TDF, evaluar la aceptabilidad de las inyecciones de LEN y F/TDF oral, y observar cómo LEN se mueve por todo el cuerpo en personas que se beneficiarían de la profilaxis previa a la exposición (PrEP).
El objetivo principal de este estudio es comparar el uso consistente y continuo de LEN y F/TDF entre personas que se beneficiarían de la PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne
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Marseille, Francia, 13006
- Hôpital Européen Marseille
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Nice, Francia, 6202
- CHU Nice Archet
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Paris, Francia, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
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Paris, Francia, 75018
- APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, E11BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 0FH
- Manchester University NS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- Hombres cisgénero que tienen sexo con hombres, mujeres transgénero, hombres transgénero, mujeres cisgénero y personas no binarias
Mayor probabilidad de contraer el VIH según lo indique al menos uno de los siguientes:
- Relaciones sexuales sin condón con ≥ 2 parejas en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de una infección bacteriana de transmisión sexual (ITS) en los últimos 12 meses.
- Participación en trabajo sexual o sexo transaccional en los últimos 12 meses
- Uso de ≥ 2 ciclos de profilaxis post-exposición al VIH (nPEP) no ocupacional en los últimos 12 meses
- Relaciones sexuales sin condón con una pareja que vive con VIH y que tiene una carga viral desconocida o no suprimida (≥ 200 copias/ml) en los últimos 12 meses
- Prueba local rápida de anticuerpos (Ab)/antígeno (Ag) del VIH-1/2 negativa, prueba central de Ab/Ag del VIH-1/2 y prueba cuantitativa de amplificación de ácido nucleico (NAAT) del ARN del VIH-1 en el momento de la selección.
Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada de al menos 60 ml/min en el momento del cribado según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (CLcr):
- (140 - edad en años) × (peso en kg) x [0,85 si es mujer] = CLcr (mL/min) / 72 × (creatinina sérica en mg/dL)
Criterios de exclusión clave:
- Está prohibida la inscripción conjunta en cualquier otro estudio clínico (incluido el observacional) sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participa en este estudio.
- Conocido por el fármaco del estudio, los metabolitos o el excipiente de la formulación.
- Uso actual de PrEP, definido como el uso de PrEP en las 4 semanas anteriores. La PrEP no debe suspenderse para facilitar la participación en el estudio.
- Uso actual de nPEP, a menos que se complete el curso prescrito antes de la aleatorización.
- Participación pasada o actual en un estudio de vacuna contra el VIH o de anticuerpos ampliamente neutralizantes del VIH, a menos que el participante proporcione documentación de recepción de placebo (es decir, producto no activo).
- Hepatitis viral aguda A, B o C o evidencia de infección crónica por hepatitis B o C
- Insuficiencia hepática grave o antecedentes o cirrosis hepática descompensada clínicamente actual (p. ej., ascitis, encefalopatía, hemorragia por várices).
- Tiene una infección grave activa, sospechada o conocida (por ejemplo, tuberculosis activa, etc.).
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase aleatorizada: grupo Lenacapavir (LEN)
Los participantes recibirán LEN subcutáneo (SC) 927 mg el día 1 y 26 semanas y LEN oral 600 mg los días 1 y 2.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Fase de extensión de etiqueta abierta (OLE) de LEN
Los participantes del grupo F/TDF harán la transición para obtener LEN y los participantes del grupo LEN seguirán recibiendo LEN.
Todos los participantes recibirán SC LEN el día 1 y la semana 26 de la fase OLE.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Fase de cola farmacocinética (PK): F/TDF
Después de completar la fase LEN OLE o al suspender la fase aleatoria para aquellos que reciben LEN, los participantes pasarán a recibir F/TDF en la fase PK Tail.
Los participantes recibirán F/TDF una vez al día durante 78 semanas, comenzando 26 semanas después de la última inyección de LEN.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase aleatoria: F/TDF
Los participantes recibirán tabletas diarias de combinación de dosis fijas (FDC) F/TDF (200/300 mg) por hasta 52 semanas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con persistencia LEN y F/TDF durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Esta medida de resultado comparará la persistencia de LEN y F/TDF a lo largo de 52 semanas, donde la persistencia se define por la inyección de LEN a tiempo en el día 1/valor inicial y la semana 26 y la visita de seguimiento a tiempo en la semana 52 para el grupo de LEN y por adherencia. Niveles Basados en concentraciones de difosfato de tenofovir (TFV-DP) en glóbulos rojos consistentes con ≥ 4 dosis/semana (≥ 700 fmol/punción) en gota de sangre seca (DBS) en las semanas 13, 26, 39 y 52 para F/TDF brazo.
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Hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio clínico surgidas del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78
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Aceptabilidad general de LEN y F/TDF como PrEP según la evaluación del porcentaje de participantes con respuestas a la pregunta sobre aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Para evaluar la aceptabilidad del fármaco del estudio, los participantes completarán el cuestionario que incluye una pregunta sobre la aceptabilidad general del fármaco del estudio asignado en una escala ordinal de cinco categorías con una respuesta de: Completamente inaceptable, Inaceptable, Sin opinión, Aceptable o Completamente aceptable. .
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Hasta la semana 52
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Parámetro farmacocinético (PK): Cmin para LEN en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cvalle se define como la concentración al final del intervalo de dosificación.
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Semana 26
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Parámetro PK: Cval para LEN en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cvalle se define como la concentración al final del intervalo de dosificación.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Desoxirribonucleósidos
- Organofosfosados
- Adenina
- Combinaciones de drogas
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- lenacapavir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-528-6727
- 2023-507891-31 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .