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Studie zur zweimal jährlichen Einnahme von Lenacapavir zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (PURPOSE 5)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Persistenz, Sicherheit, Akzeptanz und Pharmakokinetik von zweimal jährlich verabreichtem, lang wirkendem subkutanem Lenacapavir zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Menschen, die von PrEP profitieren würden

Die Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, mehr über das Studienmedikament Lenacapavir (LEN) zu erfahren, indem die konsistente und kontinuierliche Anwendung von LEN und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (coformuliert; Truvada®) (F/TDF) verglichen und anschließend beobachtet wird Sicherheit von LEN und F/TDF, Bewertung der Akzeptanz von LEN-Injektionen und oralem F/TDF und Beobachtung, wie sich LEN durch den Körper bei Menschen bewegt, die von einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) profitieren würden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die konsistente und kontinuierliche Anwendung von LEN und F/TDF bei Personen zu vergleichen, die von PrEP profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Hopital Europeen Marseille
      • Nice, Frankreich, 6202
        • CHU Nice Archet
      • Paris, Frankreich, 75012
        • APHP Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
        • Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E11BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0FH
        • Manchester University NS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung verstehen und vorlegen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.
  • Cisgender-Männer, die Sex mit Männern haben, Transgender-Frauen, Transgender-Männer, Cisgender-Frauen und nicht-binäre Menschen

  • Erhöhte Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion, wie durch mindestens eines der folgenden Anzeichen angezeigt:

    • Kondomloser Sex mit ≥ 2 Partnern in den letzten 6 Monaten
    • Diagnose einer bakteriellen sexuell übertragbaren Infektion (STI) in den letzten 12 Monaten
    • Engagement in Sexarbeit oder Transaktionssex in den letzten 12 Monaten
    • Anwendung von ≥ 2 Kursen außerberuflicher HIV-Postexpositionsprophylaxe (nPEP) in den letzten 12 Monaten
    • Kondomloser Sex mit einem Partner, der mit HIV lebt und in den letzten 12 Monaten eine unbekannte oder nicht unterdrückte Viruslast (≥ 200 Kopien/ml) aufwies
  • Negativer lokaler Schnelltest auf HIV-1/2-Antikörper (Ab)/Antigen (Ag), zentraler HIV-1/2-Ab/Ag-Test und quantitativer HIV-1-RNA-Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) beim Screening

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mindestens 60 ml/min beim Screening gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance (CLcr):

    • (140 – Alter in Jahren) × (Gewicht in kg) x [0,85 bei Frauen] = CLcr (ml/min) / 72 × (Serumkreatinin in mg/dl)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Beobachtungsstudien) ohne vorherige Genehmigung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie untersagt.
  • Dem Studienmedikament, den Metaboliten oder dem Formulierungshilfsstoff bekannt.
  • Aktuelle Nutzung von PrEP, definiert als die Nutzung von PrEP in den letzten 4 Wochen. PrEP sollte nicht abgesetzt werden, um die Studienteilnahme zu erleichtern.
  • Derzeitige Verwendung von nPEP, es sei denn, der vorgeschriebene Kurs wird vor der Randomisierung abgeschlossen.
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer HIV-Impfung oder einer HIV-weit neutralisierenden Ab-Studie, es sei denn, der Teilnehmer legt einen Nachweis über den Erhalt eines Placebos (d. h. eines nicht aktiven Produkts) vor.
  • Akute Virushepatitis A, B oder C oder Anzeichen einer chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch dekompensierte Leberzirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung).
  • Eine vermutete oder bekannte aktive, schwere Infektion(en) (z. B. aktive Tuberkulose usw.) haben.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Phase: Lenacapavir (LEN)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) LEN 927 mg an Tag 1 und 26 Wochen und oral LEN 600 mg an Tag 1 und 2.
Arzneimittel: Lenacapavir-Tablette
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Lenacapavir-Injektion
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimental: LEN Open Label Extension (OLE)-Phase
Teilnehmer der F/TDF-Gruppe werden auf LEN umsteigen und Teilnehmer der LEN-Gruppe erhalten weiterhin LEN. Alle Teilnehmer erhalten SC LEN an Tag 1 und Woche 26 der OLE-Phase.
Arzneimittel: Lenacapavir-Tablette
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Lenacapavir-Injektion
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimental: Pharmakokinetische (PK) Schwanzphase: F/TDF
Nach Abschluss der LEN-OLE-Phase oder nach Abbruch der randomisierten Phase für diejenigen, die LEN erhalten, werden die Teilnehmer in der PK-Tail-Phase auf F/TDF umgestellt. Die Teilnehmer erhalten 78 Wochen lang einmal täglich F/TDF, beginnend 26 Wochen nach der letzten LEN-Injektion
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®
Aktiver Komparator: Randomisierte Phase: f/tdf
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen täglich F/TDF (200/300 mg) FDC -Tabletten (FDC).
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit LEN- und F/TDF-Persistenz über 52 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Diese Ergebnismessung vergleicht die LEN- und F/TDF-Persistenz über 52 Wochen, wobei die Persistenz durch die pünktliche LEN-Injektion an Tag 1/Baseline und Woche 26 und den pünktlichen Nachuntersuchungsbesuch in Woche 52 für den LEN-Arm und durch Adhärenz definiert wird Werte: Basierend auf Tenofovirdiphosphat (TFV-DP)-Konzentrationen in roten Blutkörperchen, entsprechend ≥ 4 Dosen/Woche (≥ 700 fmol/Punch) im getrockneten Blutfleck (DBS) in den Wochen 13, 26, 39 und 52 für F/TDF Arm.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte klinische Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78
Gesamtakzeptanz von LEN und F/TDF als PrEP, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Antworten auf die Frage zur Akzeptanz
Zeitfenster: Bis Woche 52
Um die Akzeptanz des Studienmedikaments zu beurteilen, füllen die Teilnehmer den Fragebogen aus, einschließlich einer Frage zur allgemeinen Akzeptanz des zugewiesenen Studienmedikaments auf einer ordinalen 5-Kategorien-Skala mit einer Antwort von: Völlig inakzeptabel, Inakzeptabel, Keine Meinung, Akzeptabel oder Völlig akzeptabel .
Bis Woche 52
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Tiefstwert für LEN in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Ctrough ist definiert als die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Woche 26
PK-Parameter: Tiefpunkt für LEN in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Ctrough ist definiert als die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-528-6727
  • 2023-507891-31 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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