Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lenacapavir taget to gange om året til HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (PURPOSE 5)

15. maj 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, åbent, multicenter, randomiseret studie til evaluering af persistensen, sikkerheden, acceptabiliteten og farmakokinetikken af ​​to gange årligt langtidsvirkende subkutan Lenacapavir til HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos mennesker, der ville have gavn af PrEP

Målene for denne kliniske undersøgelse er at lære mere om studielægemidlet lenacapavir (LEN) ved at sammenligne den konsekvente og kontinuerlige brug af LEN og emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (samformuleret; Truvada®) (F/TDF), derefter ved at observere sikkerheden af ​​LEN og F/TDF, evaluere acceptabiliteten af ​​LEN-injektioner og oral F/TDF, og observere, hvordan LEN bevæger sig i hele kroppen hos mennesker, der ville have gavn af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne LEN og F/TDF konsekvent og kontinuerlig brug blandt mennesker, der ville have gavn af PrEP.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
        • Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E11BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0FH
        • Manchester University NS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Frankrig, 6202
        • CHU Nice Archet
      • Paris, Frankrig, 75012
        • APHP Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Paris, Frankrig, 75018
        • APHP Bichat Claude-Bernard Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og give et underskrevet skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Cis-kønnede mænd, der har sex med mænd, transkønnede kvinder, transkønnede mænd, cis-kønnede kvinder og ikke-binære mennesker

  • Øget sandsynlighed for HIV-erhvervelse som angivet af mindst én af følgende:

    • Kondomløs sex med ≥ 2 partnere inden for de seneste 6 måneder
    • Diagnose af en bakteriel seksuelt overført infektion (STI) inden for de seneste 12 måneder
    • Engagement i sexarbejde eller transaktionssex inden for de seneste 12 måneder
    • Brug af ≥ 2 kurser med ikke-erhvervsmæssig HIV post-eksponeringsprofylakse (nPEP) inden for de seneste 12 måneder
    • Kondomløs sex med en partner, der lever med hiv, som har ukendt eller ikke-undertrykt viral belastning (≥ 200 kopier/ml) inden for de seneste 12 måneder
  • Negativ lokal hurtig HIV-1/2 antistof (Ab)/antigen (Ag) test, central HIV-1/2 Ab/Ag og HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) ved screening

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindst 60 ml/min ved screening i henhold til Cockcroft-Gault-formlen for kreatininclearance (CLcr):

    • (140 - alder i år) × (vægt i kg) x [0,85 hvis kvinde] = CLcr (mL/min) / 72 × (serumkreatinin i mg/dL)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilmelding til andre kliniske undersøgelser (inklusive observationelle) uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kendt af undersøgelseslægemidlet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffet.
  • Nuværende brug af PrEP, defineret som brugen af ​​PrEP i de foregående 4 uger. PrEP bør ikke afbrydes for at lette studiedeltagelsen.
  • Nuværende brug af nPEP, medmindre det foreskrevne kursus vil blive gennemført før randomisering.
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i HIV-vaccine eller HIV-neutraliserende Ab-undersøgelse, medmindre deltageren fremlægger dokumentation for modtagelse af placebo (dvs. ikke aktivt produkt).
  • Akut viral hepatitis A, B eller C eller tegn på kronisk hepatitis B- eller C-infektion
  • Svært nedsat leverfunktion eller en anamnese med eller aktuel klinisk dekompenseret levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati, varicealblødning).
  • Har en formodet eller kendt aktiv, alvorlig infektion(er) (f.eks. aktiv tuberkulose osv.).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret fase: Lenacapavir (LEN) gruppe
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) LEN 927 mg på dag 1 og 26 uger og oral LEN 600 mg på dag 1 og 2.
Medicin: Lenacapavir tablet
Indgives oralt
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Lenacapavir injektion
Indgives subkutant
Andre navne:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Eksperimentel: LEN Open Label Extension (OLE) fase
Deltagere i F/TDF-gruppen overgår til at få LEN, og deltagere i LEN-gruppen vil fortsat få LEN. Alle deltagere får SC LEN på dag 1 og uge 26 i OLE-fasen.
Medicin: Lenacapavir tablet
Indgives oralt
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Lenacapavir injektion
Indgives subkutant
Andre navne:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Eksperimentel: Farmakokinetisk (PK) Halefase: F/TDF
Efter afslutning af LEN OLE-fasen eller ved afbrydelse af den randomiserede fase for dem, der modtager LEN, vil deltagerne blive overført til at modtage F/TDF i PK-halefasen. Deltagerne vil modtage F/TDF én gang dagligt i 78 uger, begyndende 26 uger efter den sidste LEN-injektion
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Indgives oralt
Andre navne:
  • Truvada®
Aktiv komparator: Randomiseret fase: F/TDF
Deltagerne modtager daglige F/TDF (200/300 mg) fast dosiskombination (FDC) tabletter i op til 52 uger.
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Indgives oralt
Andre navne:
  • Truvada®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med LEN og F/TDF persistens gennem 52 uger
Tidsramme: Op til uge 52
Dette resultatmål vil sammenligne LEN og F/TDF persistens gennem 52 uger, hvor persistens er defineret ved On-time LEN-injektion på dag 1/baseline og uge 26 og On-time opfølgningsbesøg i uge 52 for LEN-armen og ved overholdelse Niveauer Baseret på koncentrationer af tenofovirdiphosphat (TFV-DP) i røde blodlegemer i overensstemmelse med ≥ 4 doser/uge (≥ 700 fmol/punch) i tørret blodplet (DBS) i uge 13, 26, 39 og 52 for F/TDF arm.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte kliniske laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78
Samlet accept af LEN og F/TDF som PrEP som vurderet efter procentdel af deltagere med svar på spørgsmål om acceptabilitet
Tidsramme: Op til uge 52
For at vurdere acceptabiliteten af ​​studielægemidlet vil deltagerne udfylde spørgeskemaet, herunder et spørgsmål om generel accept af det tildelte studielægemiddel på en ordinær 5-kategoriskala med et svar på: Fuldstændig uacceptabelt, Uacceptabelt, Ingen mening, Acceptabelt eller Fuldstændig acceptabelt .
Op til uge 52
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough for LEN i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Ctrough er defineret som koncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Uge 26
PK-parameter: Ctrough for LEN i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ctrough er defineret som koncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-528-6727
  • 2023-507891-31 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenacapavir tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner