每年服用两次来那卡韦用于 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的研究 (PURPOSE 5)
2026年6月12日 更新者：Gilead Sciences
一项 2 期、开放标签、多中心、随机研究，旨在评估每年两次长效皮下注射 Lenacapavir 用于 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的患者的持久性、安全性、可接受性和药代动力学
本临床研究的目标是通过比较 LEN 和恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯（复合制剂；Truvada®）(F/TDF) 的一致和持续使用，然后通过观察LEN 和 F/TDF 的安全性，评估 LEN 注射剂和口服 F/TDF 的可接受性，并观察 LEN 在受益于暴露前预防 (PrEP) 的人群中如何在全身移动。
本研究的主要目的是比较 LEN 和 F/TDF 在可从 PrEP 中受益的人群中一致和持续使用的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国、93000
- Hopital Avicenne
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Marseille、法国、13006
- Hôpital Européen Marseille
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Nice、法国、6202
- CHU Nice Archet
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Paris、法国、75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
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Paris、法国、75018
- APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
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Birmingham、英国、B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
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Brighton、英国、BN2 3EW
- Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Liverpool、英国、L7 8YE
- Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
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London、英国、E11BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London、英国、E9 6SR
- Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
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Manchester、英国、M13 0FH
- Manchester University NS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 能够理解并提供签署的书面知情同意书，该同意书必须在开始研究程序之前获得。
- 与男性发生性行为的顺性别男性、跨性别女性、跨性别男性、顺性别女性和非二元性别人士
至少出现以下一项表明感染艾滋病毒的可能性增加：
- 过去 6 个月内与 ≥ 2 个伴侣进行无套性行为
- 过去 12 个月内诊断出细菌性传播感染 (STI)
- 过去 12 个月内从事性工作或性交易
- 在过去 12 个月内使用 ≥ 2 个疗程的非职业性 HIV 暴露后预防 (nPEP)
- 与过去 12 个月内病毒载量未知或未抑制（≥ 200 拷贝/mL）的 HIV 感染者发生无安全套性行为
- 筛查时局部快速 HIV-1/2 抗体 (Ab)/抗原 (Ag) 检测、中心 HIV-1/2 Ab/Ag 和 HIV-1 RNA 定量核酸扩增检测 (NAAT) 阴性
根据肌酐清除率 (CLcr) 的 Cockcroft-Gault 公式，筛查时估计肾小球滤过率 (GFR) 至少为 60 mL/min：
- （140 - 年龄（岁）×（体重（公斤））x [0.85，如果是女性] = CLcr (mL/min) / 72 ×（血清肌酐，毫克/分升）
主要排除标准：
- 参与本研究时，未经申办者事先批准，禁止共同参加任何其他临床研究（包括观察性研究）。
- 已知研究药物、代谢物或制剂赋形剂。
- 当前 PrEP 的使用，定义为过去 4 周内 PrEP 的使用。 不应为了促进研究参与而停止 PrEP。
- 当前使用 nPEP，除非在随机分组之前完成规定的课程。
- 过去或当前参与 HIV 疫苗或 HIV 广泛中和抗体研究，除非参与者提供收到安慰剂（即非活性产品）的文件。
- 急性病毒性甲型、乙型或丙型肝炎或慢性乙型或丙型肝炎感染的证据
- 严重肝功能损害或有失代偿性肝硬化病史或当前临床失代偿性肝硬化（例如腹水、脑病、静脉曲张出血）。
- 怀疑或已知患有活动性严重感染（例如活动性结核病等）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机阶段：Lenacapvir (LEN) 组
参与者将在第 1 天和第 26 周接受皮下 (SC) LEN 927 mg，并在第 1 天和第 2 天接受口服 LEN 600 mg。
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口服给药
其他名称：
皮下给药
其他名称：
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实验性的：LEN 开放标签扩展 (OLE) 阶段
F/TDF 组的参与者将过渡以获得 LEN，LEN 组的参与者将继续获得 LEN。
所有参与者都将在 OLE 阶段的第 1 天和第 26 周获得 SC LEN。
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口服给药
其他名称：
皮下给药
其他名称：
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实验性的：药代动力学 (PK) 尾相：F/TDF
LEN OLE 阶段完成后或接受 LEN 的参与者从随机阶段中止后，参与者将转为在 PK 尾部阶段接受 F/TDF。
从最后一次 LEN 注射后 26 周开始，参与者将每天接受一次 F/TDF，持续 78 周
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口服给药
其他名称：
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有源比较器：随机相：f/tdf
参与者将每天获得F/TDF（200/300 mg）固定剂量组合（FDC）片剂，长达52周。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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52 周内保持 LEN 和 F/TDF 的参与者百分比
大体时间：直至第 52 周
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该结果测量将比较 LEN 和 F/TDF 在 52 周内的持续性，其中持续性的定义是 LEN 臂在第 1 天/基线和第 26 周的按时 LEN 注射以及第 52 周的按时随访和依从性水平基于 F/TDF 第 13、26、39 和 52 周时干血斑 (DBS) 中红细胞中的替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 浓度与≥ 4 剂量/周（≥ 700 fmol/孔）一致手臂。
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直至第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：首次给药日期为第 78 周最后一次给药后 30 天
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首次给药日期为第 78 周最后一次给药后 30 天
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经历治疗紧急临床实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首次给药日期为第 78 周最后一次给药后 30 天
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首次给药日期为第 78 周最后一次给药后 30 天
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根据回答可接受性问题的参与者百分比评估 LEN 和 F/TDF 作为 PrEP 的总体可接受性
大体时间：直至第 52 周
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为了评估研究药物的可接受性，参与者将完成调查问卷，包括按顺序 5 类量表对指定研究药物的一般可接受性进行提问，回答如下：完全不可接受、不可接受、没有意见、可接受或完全可接受。
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直至第 52 周
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药代动力学 (PK) 参数：第 26 周 LEN 的 Ctrough
大体时间：第26周
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Ctrough定义为给药间隔结束时的浓度。
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第26周
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PK 参数：第 52 周 LEN 的 Ctrough
大体时间：第 52 周
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Ctrough定义为给药间隔结束时的浓度。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (实际的)
2026年5月28日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-528-6727
- 2023-507891-31 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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