Studie av Lenacapavir tatt to ganger i året for HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (PURPOSE 5)
12. juni 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2, åpen, multisenter, randomisert studie for å evaluere persistensen, sikkerheten, akseptabiliteten og farmakokinetikken til to ganger årlig langtidsvirkende subkutan Lenacapavir for HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos personer som ville ha nytte av PrEP
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om studiemedisinen lenacapavir (LEN), ved å sammenligne den konsekvente og kontinuerlige bruken av LEN og emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (samformulert; Truvada®) (F/TDF), deretter ved å observere sikkerheten til LEN og F/TDF, evaluere akseptabiliteten av LEN-injeksjoner og oral F/TDF, og observere hvordan LEN beveger seg gjennom kroppen hos personer som ville ha nytte av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne LEN og F/TDF konsistent og kontinuerlig bruk blant personer som vil ha nytte av PrEP.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
268
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Hôpital Européen Marseille
-
Nice, Frankrike, 6202
- CHU Nice Archet
-
Paris, Frankrike, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
-
Paris, Frankrike, 75018
- APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
Brighton, Storbritannia, BN2 3EW
- Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
- Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, E11BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, E9 6SR
- Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 0FH
- Manchester University NS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og gi et signert skriftlig informert samtykke, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.
- Ciskjønnede menn som har sex med menn, transkjønnede kvinner, transkjønnede menn, ciskjønnede kvinner og ikke-binære mennesker
Økt sannsynlighet for HIV-ervervelse som indikert av minst ett av følgende:
- Kondomløs sex med ≥ 2 partnere de siste 6 månedene
- Diagnostisering av en bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (STI) de siste 12 månedene
- Engasjement i sexarbeid eller transaksjonssex de siste 12 månedene
- Bruk av ≥ 2 kurs med ikke-yrkesmessig HIV post-eksponeringsprofylakse (nPEP) i løpet av de siste 12 månedene
- Kondomløs sex med en partner som lever med HIV som har ukjent eller ikke undertrykt virusmengde (≥ 200 kopier/ml) de siste 12 månedene
- Negativ lokal rask HIV-1/2 antistoff (Ab)/antigen (Ag) test, sentral HIV-1/2 Ab/Ag og HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT) ved screening
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) minst 60 ml/min ved screening i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance (CLcr):
- (140 - alder i år) × (vekt i kg) x [0,85 hvis kvinne] = CLcr (mL/min) / 72 × (serumkreatinin i mg/dL)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Samregistrering i andre kliniske studier (inkludert observasjonsstudier) uten forhåndsgodkjenning fra sponsor er forbudt mens du deltar i denne studien.
- Kjent for studiemedikamentet, metabolittene eller formuleringshjelpestoffet.
- Nåværende bruk av PrEP, definert som bruk av PrEP i de foregående 4 ukene. PrEP bør ikke avbrytes for å lette studiedeltakelsen.
- Gjeldende bruk av nPEP, med mindre det foreskrevne kurset vil bli gjennomført før randomisering.
- Tidligere eller nåværende deltakelse i HIV-vaksine eller HIV-nøytraliserende Ab-studie med mindre deltakeren fremlegger dokumentasjon på mottak av placebo (dvs. ikke aktivt produkt).
- Akutt viral hepatitt A, B eller C eller tegn på kronisk hepatitt B eller C-infeksjon
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller en historie med eller nåværende klinisk dekompensert levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati, variceal blødning).
- Har en mistenkt eller kjent aktiv, alvorlig infeksjon(er) (f.eks. aktiv tuberkulose osv.).
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert fase: Lenacapavir (LEN) gruppe
Deltakerne vil få subkutan (SC) LEN 927 mg på dag 1 og 26 uker og oral LEN 600 mg på dag 1 og 2.
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administreres subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LEN Open Label Extension (OLE) fase
Deltakere i F/TDF-gruppen vil gå over til å få LEN og deltakere i LEN-gruppen vil fortsette å få LEN.
Alle deltakere vil få SC LEN på dag 1 og uke 26 i OLE-fasen.
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administreres subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Farmakokinetisk (PK) Halefase: F/TDF
Etter fullføring av LEN OLE-fasen eller ved seponering fra den randomiserte fasen for de som mottar LEN, vil deltakerne bli overført til å motta F/TDF i PK-halefasen.
Deltakerne vil motta F/TDF én gang daglig i 78 uker, med start 26 uker etter siste LEN-injeksjon
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Randomisert fase: f/tdf
Deltakerne vil motta daglige F/TDF (200/300 mg) fast dosekombinasjon (FDC) tabletter i opptil 52 uker.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med LEN og F/TDF Persistens gjennom 52 uker
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Dette utfallsmålet vil sammenligne LEN- og F/TDF-utholdenhet gjennom 52 uker, der utholdenhet er definert av LEN-injeksjon på tide på dag 1/grunnlinje og uke 26 og retttidig oppfølgingsbesøk ved uke 52 for LEN-arm og ved overholdelse Nivåer Basert på konsentrasjoner av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i røde blodlegemer i samsvar med ≥ 4 doser/uke (≥ 700 fmol/punch) i tørket blodflekk (DBS) i uke 13, 26, 39 og 52 for F/TDF væpne.
|
Frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkomne kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78
|
|
|
Generell aksept av LEN og F/TDF som PrEP som vurdert av prosentandel av deltakere med svar på spørsmål om akseptabilitet
Tidsramme: Frem til uke 52
|
For å vurdere akseptabiliteten av studiemedikamentet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet inkludert et spørsmål om generell aksept av det tildelte studiemedikamentet på en ordinær 5-kategoriskala med et svar på: Fullstendig uakseptabelt, Uakseptabelt, Ingen mening, Akseptabelt eller Fullstendig akseptabelt .
|
Frem til uke 52
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough for LEN ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Ctrough er definert som konsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
|
Uke 26
|
|
PK-parameter: Ctrough for LEN ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Ctrough er definert som konsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosides
- Organofosfonater
- Adenin
- Medikamentkombinasjoner
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
- Lenacapavir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-528-6727
- 2023-507891-31 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .