Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul lenacapavir assunto due volte l'anno per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) (PURPOSE 5)

15 maggio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare la persistenza, la sicurezza, l'accettabilità e la farmacocinetica di lenacapavir sottocutaneo a lunga durata d'azione due volte all'anno per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) nelle persone che trarrebbero beneficio dalla PrEP

Gli obiettivi di questo studio clinico sono conoscere meglio il farmaco in studio lenacapavir (LEN), confrontando l'uso coerente e continuo di LEN ed emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (coformulato; Truvada®) (F/TDF), quindi osservando il sicurezza di LEN e F/TDF, valutando l'accettabilità delle iniezioni di LEN e di F/TDF orale e osservando come la LEN si muove in tutto il corpo nelle persone che trarrebbero beneficio dalla profilassi pre-esposizione (PrEP).

L’obiettivo principale di questo studio è confrontare l’uso coerente e continuo di LEN e F/TDF tra le persone che trarrebbero beneficio dalla PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Marseille, Francia, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Francia, 6202
        • CHU Nice Archet
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
        • Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, E11BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 0FH
        • Manchester University NS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto firmato, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.
  • Uomini cisgender che fanno sesso con uomini, donne transgender, uomini transgender, donne cisgender e persone non binarie

  • Aumento della probabilità di acquisizione dell'HIV come indicato da almeno uno dei seguenti:

    • Sesso senza preservativo con ≥ 2 partner negli ultimi 6 mesi
    • Diagnosi di un'infezione batterica a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi 12 mesi
    • Coinvolgimento nel lavoro sessuale o nel sesso transazionale negli ultimi 12 mesi
    • Utilizzo di ≥ 2 cicli di profilassi post-esposizione all'HIV non professionale (nPEP) negli ultimi 12 mesi
    • Sesso senza preservativo con un partner affetto da HIV con carica virale sconosciuta o non soppressa (≥ 200 copie/ml) negli ultimi 12 mesi
  • Negativo il test locale rapido per anticorpi (Ab)/antigene (Ag) HIV-1/2, il test centrale HIV-1/2 Ab/Ag e il test quantitativo di amplificazione dell'acido nucleico dell'HIV-1 RNA (NAAT) allo screening

  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata di almeno 60 ml/min allo screening secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina (CLcr):

    • (140 - età in anni) × (peso in kg) x [0,85 se donna] = CLcr (mL/min) / 72 × (creatinina sierica in mg/dL)

Criteri chiave di esclusione:

  • Durante la partecipazione a questo studio è vietata la coiscrizione a qualsiasi altro studio clinico (incluso quello osservazionale) senza previa approvazione da parte dello sponsor.
  • Noto al farmaco in studio, ai metaboliti o all'eccipiente della formulazione.
  • Uso attuale della PrEP, definito come l'uso della PrEP nelle 4 settimane precedenti. La PrEP non dovrebbe essere interrotta per facilitare la partecipazione allo studio.
  • Uso attuale di nPEP, a meno che il corso prescritto non venga completato prima della randomizzazione.
  • Partecipazione passata o attuale al vaccino contro l'HIV o allo studio sugli anticorpi ampiamente neutralizzanti l'HIV, a meno che il partecipante non fornisca la documentazione di aver ricevuto il placebo (ovvero, prodotto non attivo).
  • Epatite virale acuta A, B o C o evidenza di infezione cronica da epatite B o C
  • Grave insufficienza epatica o storia o attuale cirrosi epatica scompensata clinica (ad esempio ascite, encefalopatia, sanguinamento da varici).
  • Avere una o più infezioni attive e gravi sospettate o note (ad es. Tubercolosi attiva, ecc.).

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase randomizzata: gruppo Lenacapavir (LEN).
I partecipanti riceveranno LEN sottocutaneo (SC) 927 mg il giorno 1 e 26 settimane e LEN orale 600 mg il giorno 1 e 2.
Droga: Compresse di lenacapavir
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Iniezione di lenacapavir
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Sperimentale: Fase LEN Open Label Extension (OLE).
I partecipanti al gruppo F/TDF passeranno a ottenere la LEN e i partecipanti al gruppo LEN continueranno a ottenere la LEN. Tutti i partecipanti riceveranno SC LEN il giorno 1 e la settimana 26 della fase OLE.
Droga: Compresse di lenacapavir
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Iniezione di lenacapavir
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Sperimentale: Fase di coda farmacocinetica (PK): F/TDF
Dopo il completamento della fase LEN OLE o all'interruzione della fase randomizzata per coloro che ricevono LEN, i partecipanti verranno trasferiti per ricevere F/TDF nella fase di coda PK. I partecipanti riceveranno F/TDF una volta al giorno per 78 settimane, a partire da 26 settimane dopo l'ultima iniezione di LEN
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF)
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Truvada®
Comparatore attivo: Fase randomizzata: F/TDF
I partecipanti riceveranno compresse giornaliere F/TDF (200/300 mg) a dose fissa (FDC) per un massimo di 52 settimane.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF)
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Truvada®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con persistenza di LEN e F/TDF per 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Questa misura di esito confronterà la persistenza di LEN e F/TDF per 52 settimane, dove la persistenza è definita dall'iniezione di LEN puntuale al giorno 1/al basale e alla settimana 26 e dalla visita di follow-up puntuale alla settimana 52 per il braccio LEN e dall'aderenza Livelli Basati sulle concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP) nei globuli rossi coerenti con ≥ 4 dosi/settimana (≥ 700 fmol/punch) in macchie di sangue essiccato (DBS) alle settimane 13, 26, 39 e 52 per F/TDF braccio.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78
Accettabilità complessiva di LEN e F/TDF come PrEP valutata dalla percentuale di partecipanti con risposte alla domanda sull'accettabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Per valutare l'accettabilità del farmaco in studio, i partecipanti completeranno il questionario inclusa una domanda sull'accettabilità generale del farmaco in studio assegnato su una scala ordinale di 5 categorie con una risposta di: Completamente inaccettabile, Inaccettabile, Nessuna opinione, Accettabile o Completamente accettabile .
Fino alla settimana 52
Parametro farmacocinetico (PK): Ctrough per LEN alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Ctrough è definito come la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Settimana 26
Parametro PK: Ctrough per LEN alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Ctrough è definito come la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-528-6727
  • 2023-507891-31 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di lenacapavir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi