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Estudo de lenacapavir tomado duas vezes por ano para profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) (PURPOSE 5)

12 de junho de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico e randomizado para avaliar a persistência, segurança, aceitabilidade e farmacocinética do lenacapavir subcutâneo de ação prolongada duas vezes ao ano para profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) em pessoas que se beneficiariam com a PrEP

Os objetivos deste estudo clínico são aprender mais sobre o medicamento em estudo lenacapavir (LEN), comparando o uso consistente e contínuo de LEN e emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (coformulado; Truvada®) (F/TDF), depois observando o segurança do LEN e F/TDF, avaliando a aceitabilidade das injeções de LEN e F/TDF oral, e observar como o LEN se move por todo o corpo em pessoas que se beneficiariam da profilaxia pré-exposição (PrEP).

O objetivo principal deste estudo é comparar o uso consistente e contínuo de LEN e F/TDF entre pessoas que se beneficiariam da PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Marseille, França, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, França, 6202
        • CHU Nice Archet
      • Paris, França, 75012
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Paris, França, 75018
        • APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
        • Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, E11BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 0FH
        • Manchester University NS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Capaz de compreender e fornecer um consentimento informado por escrito assinado, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.
  • Homens cisgêneros que fazem sexo com homens, mulheres trans, homens trans, mulheres cisgênero e pessoas não binárias

  • Aumento da probabilidade de aquisição do VIH, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:

    • Sexo sem preservativo com ≥ 2 parceiros nos últimos 6 meses
    • Diagnóstico de uma infecção bacteriana sexualmente transmissível (IST) nos últimos 12 meses
    • Envolvimento em trabalho sexual ou sexo transacional nos últimos 12 meses
    • Uso de ≥ 2 cursos de profilaxia pós-exposição não ocupacional ao HIV (nPEP) nos últimos 12 meses
    • Sexo sem preservativo com parceiro vivendo com HIV que tem carga viral desconhecida ou não suprimida (≥ 200 cópias/mL) nos últimos 12 meses
  • Teste local rápido negativo de anticorpo (Ab)/antígeno (Ag) HIV-1/2, Ab/Ag central de HIV-1/2 e teste quantitativo de amplificação de ácido nucleico (NAAT) de RNA de HIV-1 na triagem

  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) de pelo menos 60 mL/min na triagem de acordo com a fórmula Cockcroft-Gault para depuração de creatinina (CLcr):

    • (140 - idade em anos) × (peso em kg) x [0,85 se mulher] = CLcr (mL/min) / 72 × (creatinina sérica em mg/dL)

Principais critérios de exclusão:

  • A coinscrição em qualquer outro estudo clínico (incluindo observacional) sem aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação neste estudo.
  • Conhecido pelo medicamento em estudo, pelos metabólitos ou excipiente da formulação.
  • Uso atual de PrEP, definido como o uso de PrEP nas 4 semanas anteriores. A PrEP não deve ser descontinuada para facilitar a participação no estudo.
  • Uso atual de nPEP, a menos que o curso prescrito seja concluído antes da randomização.
  • Participação passada ou atual na vacina contra o HIV ou no estudo Ab amplamente neutralizante do HIV, a menos que o participante forneça documentação de recebimento de placebo (ou seja, produto não ativo).
  • Hepatite viral aguda A, B ou C ou evidência de infecção crônica por hepatite B ou C
  • Insuficiência hepática grave ou história ou cirrose hepática clínica descompensada atual (por exemplo, ascite, encefalopatia, sangramento por varizes).
  • Ter infecção(ões) ativa(s) grave(s) suspeita(s) ou conhecida(s) (por exemplo, tuberculose ativa, etc.).

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Randomizada: Grupo Lenacapavir (LEN)
Os participantes receberão LEN 927 mg subcutâneo (SC) no Dia 1 e 26 semanas e LEN 600 mg oral nos Dias 1 e 2.
Medicamento: Comprimido Lenacapavir
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: Injeção de Lenacapavir
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimental: Fase de extensão de rótulo aberto LEN (OLE)
Os participantes do grupo F/TDF farão a transição para obter LEN e os participantes do grupo LEN continuarão a obter LEN. Todos os participantes receberão SC LEN no Dia 1 e na semana 26 da fase OLE.
Medicamento: Comprimido Lenacapavir
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: Injeção de Lenacapavir
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimental: Fase Caudal Farmacocinética (PK): F/TDF
Após a conclusão da fase LEN OLE ou após a descontinuação da fase randomizada para aqueles que recebem LEN, os participantes serão transferidos para receber F/TDF na fase final PK. Os participantes receberão F/TDF uma vez ao dia durante 78 semanas, começando 26 semanas após a última injeção de LEN
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF)
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Truvada®
Comparador Ativo: Fase randomizada: f/tdf
Os participantes receberão comprimidos diários de combinação de dose fixa (FDC) de F/TDF (200/300 mg) por até 52 semanas.
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF)
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Truvada®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com persistência de LEN e F/TDF durante 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
Esta medida de resultado comparará a persistência de LEN e F/TDF ao longo de 52 semanas, onde a persistência é definida pela injeção de LEN no prazo no dia 1/linha de base e na semana 26 e visita de acompanhamento no prazo na semana 52 para o braço LEN e pela adesão Níveis Baseados nas concentrações de tenofovir difosfato (TFV-DP) em glóbulos vermelhos consistentes com ≥ 4 doses/semana (≥ 700 fmol/punch) em gotas de sangue seco (DBS) nas semanas 13, 26, 39 e 52 para F/TDF braço.
Até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose na Semana 78
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose na Semana 78
Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais clínicas emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose na Semana 78
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose na Semana 78
Aceitabilidade geral de LEN e F/TDF como PrEP conforme avaliado pela porcentagem de participantes com respostas à pergunta sobre aceitabilidade
Prazo: Até a semana 52
Para avaliar a aceitabilidade do medicamento do estudo, os participantes preencherão o questionário incluindo uma pergunta sobre a aceitabilidade geral do medicamento do estudo atribuído em uma escala ordinal de 5 categorias com uma resposta de: Completamente inaceitável, Inaceitável, Sem opinião, Aceitável ou Completamente aceitável .
Até a semana 52
Parâmetro Farmacocinético (PK): Cvale para LEN na Semana 26
Prazo: Semana 26
Cvale é definido como a concentração no final do intervalo de dosagem.
Semana 26
Parâmetro PK: Cvale para LEN na Semana 52
Prazo: Semana 52
Cvale é definido como a concentração no final do intervalo de dosagem.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-528-6727
  • 2023-507891-31 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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