Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ленакапавира, принимаемого два раза в год для доконтактной профилактики ВИЧ (ПрЭП) (PURPOSE 5)

12 июня 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки устойчивости, безопасности, приемлемости и фармакокинетики ленакапавира длительного действия, вводимого два раза в год подкожно для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) у людей, которым будет полезна ПрЭП

Цели этого клинического исследования — узнать больше об исследуемом препарате ленакапавире (LEN) путем сравнения последовательного и непрерывного применения LEN и эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (совместная формула; Трувада®) (F/TDF), а затем путем наблюдения за безопасность ЛЕН и Ф/ТДФ, оценку приемлемости инъекций ЛЕН и перорального Ф/ТДФ, а также наблюдение за тем, как ЛЕН перемещается по организму у людей, которым может быть полезна доконтактная профилактика (ПрЭП).

Основная цель этого исследования — сравнить последовательное и непрерывное использование LEN и F/TDF среди людей, которым будет полезна ПрЭП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YE
        • Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E11BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 0FH
        • Manchester University NS Foundation Trust
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Marseille, Франция, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Франция, 6202
        • CHU Nice Archet
      • Paris, Франция, 75012
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Paris, Франция, 75018
        • APHP Bichat Claude-Bernard Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способен понять и предоставить подписанное письменное информированное согласие, которое необходимо получить до начала процедур исследования.
  • Цисгендерные мужчины, практикующие секс с мужчинами, трансгендерные женщины, трансгендерные мужчины, цисгендерные женщины и небинарные люди

  • Повышенная вероятность заражения ВИЧ, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

    • Секс без презерватива с ≥ 2 партнерами за последние 6 месяцев
    • Диагностика бактериальной инфекции, передающейся половым путем (ИППП) за последние 12 месяцев.
    • Занятие секс-работой или коммерческий секс за последние 12 месяцев.
    • Использование ≥ 2 курсов постконтактной профилактики ВИЧ (нПЭП) не на производстве за последние 12 месяцев.
    • Секс без презерватива с партнером, живущим с ВИЧ, у которого вирусная нагрузка неизвестна или неподавлена ​​(≥ 200 копий/мл) за последние 12 месяцев.
  • Отрицательный локальный быстрый тест на антитела к ВИЧ-1/2 (Ab)/антиген (Ag), центральный тест на антитела/Ag к ВИЧ-1/2 и количественный тест на амплификацию нуклеиновых кислот РНК ВИЧ-1 (NAAT) при скрининге

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менее 60 мл/мин при скрининге по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина (КЛкр):

    • (140 – возраст в годах) × (вес в кг) x [0,85 для женщин] = CLcr (мл/мин) / 72 × (креатинин сыворотки в мг/дл)

Ключевые критерии исключения:

  • Совместное участие в любом другом клиническом исследовании (включая обсервационное) без предварительного одобрения спонсора во время участия в этом исследовании запрещено.
  • Известные исследуемому препарату, метаболитам или вспомогательному веществу препарата.
  • Текущее использование ПрЭП определяется как использование ПрЭП в течение предшествующих 4 недель. ПрЭП не следует прекращать, чтобы облегчить участие в исследовании.
  • Текущее использование nPEP, если только предписанный курс не будет завершен до рандомизации.
  • Прошлое или настоящее участие в исследовании вакцины против ВИЧ или исследования антител, широко нейтрализующих ВИЧ, если участник не предоставит документацию о получении плацебо (т. е. неактивного продукта).
  • Острый вирусный гепатит А, В или С или признаки хронического гепатита В или С.
  • Тяжелая печеночная недостаточность или клинический декомпенсированный цирроз печени в анамнезе или в настоящее время (например, асцит, энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен).
  • Наличие подозреваемой или известной активной серьезной инфекции (например, активного туберкулеза и т. д.).

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированная фаза: группа ленакапавира (LEN)
Участники будут получать ЛЭН подкожно (п/к) по 927 мг в день 1 и 26 недель и перорально по 600 мг ЛЭН в дни 1 и 2.
Лекарство: Ленакапавир Таблетка
Вводится перорально
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Ленакапавир инъекции
Вводится подкожно
Другие имена:
  • ГС-6207
  • Yeztugo®
Экспериментальный: Фаза расширения LEN Open Label (OLE)
Участники группы F/TDF перейдут на получение LEN, а участники группы LEN продолжат получать LEN. Все участники получат SC LEN в первый день и на 26-й неделе этапа OLE.
Лекарство: Ленакапавир Таблетка
Вводится перорально
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Ленакапавир инъекции
Вводится подкожно
Другие имена:
  • ГС-6207
  • Yeztugo®
Экспериментальный: Фармакокинетическая (ФК) хвостовая фаза: F/TDF
После завершения фазы LEN OLE или после прекращения рандомизированной фазы для тех, кто получает LEN, участники будут переведены на получение F / TDF на завершающей фазе PK. Участники будут получать F/TDF один раз в день в течение 78 недель, начиная с 26 недель после последней инъекции LEN.
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (F/TDF)
Принимается перорально
Другие имена:
  • Трувада®
Активный компаратор: Рандомизированная фаза: f/tdf
Участники получат ежедневные таблетки F/TDF (200/300 мг).
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (F/TDF)
Принимается перорально
Другие имена:
  • Трувада®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сохранением LEN и F/TDF в течение 52 недель
Временное ограничение: До 52 недели
Этот показатель результата будет сравнивать устойчивость LEN и F/TDF в течение 52 недель, где устойчивость определяется своевременной инъекцией LEN в первый день/исходный уровень и на 26 неделе и своевременным последующим визитом на 52 неделе для группы LEN и приверженностью. Уровни основаны на концентрациях тенофовира дифосфата (TFV-DP) в эритроцитах, соответствующих ≥ 4 дозам в неделю (≥ 700 фмоль/пункцию) в высушенной капле крови (DBS) на 13, 26, 39 и 52 неделях для F/TDF. рука.
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы — до 30 дней после последней дозы на 78-й неделе.
Дата первой дозы — до 30 дней после последней дозы на 78-й неделе.
Процент участников, у которых наблюдались клинические лабораторные отклонения, возникшие во время лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы — до 30 дней после последней дозы на 78-й неделе.
Дата первой дозы — до 30 дней после последней дозы на 78-й неделе.
Общая приемлемость LEN и F/TDF в качестве PrEP по оценке процента участников, ответивших на вопрос о приемлемости
Временное ограничение: До 52 недели
Чтобы оценить приемлемость исследуемого препарата, участники заполняют анкету, включающую вопрос об общей приемлемости назначенного исследуемого препарата по порядковой 5-категориальной шкале с ответом: «Совершенно неприемлемо», «Неприемлемо», «Нет мнения», «Приемлемо» или «Полностью приемлемо». .
До 52 недели
Фармакокинетический (ФК) параметр: Ctrough для LEN на 26 неделе.
Временное ограничение: Неделя 26
Ctrough определяется как концентрация в конце интервала дозирования.
Неделя 26
ФК-параметр: Ctrough для LEN на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Ctrough определяется как концентрация в конце интервала дозирования.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-528-6727
  • 2023-507891-31 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться