抗 GBM 疾患の治療における補体 C5 mAb
2025年11月28日 更新者：Zhao CUI、Peking University First Hospital
抗糸球体基底膜疾患の治療における補体C5モノクローナル抗体の有効性と安全性に関する単一施設、非盲検、単群第II相試験
抗 GBM 疾患は糸球体腎炎の最も重篤な形態です。
血漿交換や免疫抑制剤などの標準治療にもかかわらず、患者の 70% が依然として末期腎臓病に陥っています。
補体は抗 GBM 疾患の発症に関与していることが示されています。
この研究は、抗 GBM 疾患の治療における C5 モノクローナル抗体の治療効果と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
抗糸球体基底膜 (抗 GBM) 疾患は、自己免疫性糸球体腎炎の最も重篤な形態であり、腎臓および/または肺内の基底膜の成分を標的とする自己抗体の産生を特徴とします。抗 GBM 疾患の患者は通常、急速に症状が現れます。進行性糸球体腎炎で、多くの場合肺出血を伴います。
この疾患の特徴は、腎生検上の GBM に沿った IgG の線状沈着です。
補体活性化は、ヒトの抗 GBM 疾患の発症における腎臓損傷にとって極めて重要なステップです。
我々の以前の研究では、血漿SC5b-9および尿中C5aのレベルが、受診時の血清クレアチニンおよび糸球体の三日月の割合と正の相関があることが示されました。
エクリズマブは、C5末端補体に特異的に結合し、補体活性化によるC5からC5aおよびC5bへの切断を阻害する組換えヒト化モノクローナル抗体です。
抗 GBM 疾患における治療効果を示す症例報告がいくつかあります。
この試験は、抗 GBM 疾患におけるエクリズマブと標準治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100038
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 循環抗 GBM 抗体陽性、タンパク尿または血尿、または腎損傷の臨床徴候を伴う。
2. 生検で証明された抗 GBM 疾患を有し、循環抗 GBM 抗体陽性の有無にかかわらず 3. 16 ～ 65 歳
除外基準:
- (1) エクリズマブ、マウスタンパク質又は治験薬及びその賦形剤に対してアレルギーを有する者。 (2) 髄膜炎菌感染が制御されていない患者、髄膜炎の予防的抗生物質治療または髄膜炎ワクチン接種を受けていない患者。 (3) インフォームドコンセントフォームに署名する前に 12 週間以上抗 GBM 疾患と診断されている。 (4) ANCA陽性の抗GBM疾患患者。 (5) スクリーニング期間中に妊娠中または授乳中の場合。不妊手術を受けていない妊娠の可能性のある女性：治療期間中および治療後少なくとも12か月間、経口避妊薬、子宮内避妊具、または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊法などの適切な避妊方法を使用することに同意しない。治験薬の最後の用量 (6) スクリーニング前の30日以内または4半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を投与された。 （7）臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患（QT間隔の延長、先天性QT間隔の延長、ねじれなど）を含む、治験計画の遵守またはスクリーニング前3か月以内の結果の解釈に影響を与える、管理が不十分なその他の重篤な併存疾患。ポワント、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性虚血発作、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV心不全）、肺疾患（閉塞性肺疾患、気管支けいれんの既往歴、間質性肺炎など）など。 (8) 研究者が患者の研究への参加を許容できないリスクにさらす可能性があると判断した病歴または疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクリズマブ
C5 モノクローナル治療と標準治療
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エクリズマブ 900mg を4週間毎週静脈内投与、その後1200mgを8週間隔週投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓の予後
時間枠：エクリズマブの初回投与から6ヶ月後
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ESKD（透析依存）または腎移植
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エクリズマブの初回投与から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率（eGFR）の変化;
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均1年間
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検査室測定による推定糸球体濾過量（eGFR）レベルの変化（mL/min/1.73m²で報告）。
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ベースラインから研究終了まで、平均1年間
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで、平均1年
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実験室検査により測定された血清クレアチニン濃度の変化（単位：μmol/L）
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ベースラインから試験終了まで、平均1年
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血中尿素窒素（BUN）の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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血液尿素窒素（BUN）濃度の変化（実験室検査により測定、単位：mmol/L）
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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エクリズマブの副作用
時間枠：6か月で
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治験責任医師がエクリズマブ治療に関連すると判断した有害事象を経験した参加者数。
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6か月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の回復
時間枠：最初のエクリズマブ投与後6か月
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腎臓の回復は、フォローアップ期間中に少なくとも12週間持続する腎臓代替療法（KRT、例えば透析など）からの自立として定義されました
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最初のエクリズマブ投与後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhao Cui、PKUFH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2025年11月3日
研究の完了 (実際)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。