- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06513338
Complément C5 mAb dans le traitement de la maladie anti-GBM
28 novembre 2025 mis à jour par: Zhao CUI, Peking University First Hospital
Un essai de phase II à centre unique, ouvert et à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal complément C5 dans le traitement de la maladie de la membrane basale anti-glomérulaire
La maladie anti-GBM est la forme la plus grave de glomérulonéphrite.
Malgré le traitement standard comprenant la plasmaphérèse et les immunosuppresseurs, 70 % des patients souffrent toujours d'une insuffisance rénale terminale.
Il a été démontré que le complément participe à la pathogenèse de la maladie anti-GBM.
Cette étude vise à étudier les effets thérapeutiques et la sécurité de l'anticorps monoclonal C5 dans le traitement de la maladie anti-GBM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie anti-membrane basale glomérulaire (anti-GBM) est la forme la plus grave de glomérulonéphrite auto-immune, caractérisée par la production d'auto-anticorps ciblant les composants de la membrane basale dans le rein et/ou le poumon. Les patients atteints de la maladie anti-GBM se présentent généralement rapidement. glomérulonéphrite progressive, et souvent accompagnée d'une hémorragie pulmonaire.
La caractéristique de la maladie est le dépôt linéaire d’IgG le long du GBM lors d’une biopsie rénale.
L'activation du complément est une étape cruciale dans les lésions rénales au cours du développement de la maladie humaine anti-GBM.
Notre étude précédente a montré que les taux plasmatiques de SC5b-9 et de C5a urinaire étaient positivement corrélés à la créatinine sérique à la présentation et au pourcentage de croissants dans les glomérules.
L'éculizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie spécifiquement à un complément terminal C5 et inhibe le clivage de C5 en C5a et C5b par activation du complément.
Il existe quelques rapports de cas montrant des effets thérapeutiques dans la maladie anti-GBM.
Cet essai visera à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'éculizumab ainsi qu'un traitement standard dans la maladie anti-GBM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100038
- Peking University First Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anticorps anti-GBM circulant positif, avec protéinurie ou hématurie ou tout signe clinique de lésions rénales.
2. Maladie anti-GBM prouvée par biopsie avec ou sans anticorps anti-GBM circulants positifs 3. 16 ~ 65 ans
Critère d'exclusion:
- (1) Ceux qui sont allergiques à l'éculizumab, aux protéines de souris ou au médicament expérimental et à l'un de ses excipients ; (2) Les patients présentant une infection méningococcique incontrôlée, ceux qui n'ont pas reçu de traitement antibiotique prophylactique contre la méningite ou de vaccination contre la méningite ; (3) Diagnostic de la maladie anti-GBM depuis plus de 12 semaines avant de signer le formulaire de consentement éclairé ; (4) Patients atteints d'une maladie anti-GBM et ANCA-positifs ; (5) Pendant la période de dépistage, elles sont enceintes ou allaitent ; Pour les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de chirurgie de stérilisation : n'acceptez pas d'utiliser des méthodes de contraception appropriées, telles que des contraceptifs oraux, des dispositifs intra-utérins ou des méthodes de contraception barrière associées à un spermicide, pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (6) A reçu le médicament expérimental dans les 30 jours ou 4 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage ; (7) Autres maladies comorbides graves mal contrôlées qui affectent le respect du protocole d'essai ou l'interprétation des résultats dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives (telles que l'allongement de l'intervalle QT, l'intervalle QT long congénital, les torsades de pointes, infarctus du myocarde, angine instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association), maladie pulmonaire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive, des antécédents de bronchospasme, une pneumonie interstitielle), etc. (8) Présence de tout antécédent médical ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer la participation du patient à l'étude à un risque inacceptable ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: éculizumab
Traitement monoclonal C5 plus traitement standard
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éculizumab 900 mg par voie intraveineuse par semaine pendant 4 semaines, puis 1200 mg toutes les deux semaines pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pronostic rénal
Délai: 6 mois après la première perfusion d'eculizumab
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ESKD (dépendant de la dialyse) ou transplantation rénale
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6 mois après la première perfusion d'eculizumab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du débit de filtration glomérulaire (DFG estimé) ;
Délai: du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 1 an
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Variation du niveau du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) mesuré par des tests de laboratoire, exprimée en mL/min/1,73m².
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du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 1 an
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Modifications de la créatinine sérique
Délai: du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 1 an
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Variation de la concentration de créatinine sérique mesurée par des tests de laboratoire, rapportée en µmol/L
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du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 1 an
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Modifications de l'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Changement de la concentration d'azote uréique sanguin (BUN) mesuré par des tests de laboratoire, rapporté en mmol/L
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de la ligne de base à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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effets secondaires de l'éculizumab
Délai: à 6 mois
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Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables que l'investigateur a jugés liés au traitement par éculizumab.
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à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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récupération de la fonction rénale
Délai: 6 mois après la première perfusion d'éculizumab
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La récupération rénale a été définie comme l'indépendance vis-à-vis du traitement de substitution rénale (TSR, tel que la dialyse) durant au moins 12 semaines pendant le suivi
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6 mois après la première perfusion d'éculizumab
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhao Cui, PKUFH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Maladies auto-immunes
- Maladie de la membrane basale anti-glomérulaire
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents inactivateurs du complément
- éculizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- C5mAb in anti-GBM disease
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .