Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplettera C5 mAb vid behandling av anti-GBM-sjukdom

28 november 2025 uppdaterad av: Zhao CUI, Peking University First Hospital

Ett enda center, öppen etikett, enarms fas II-studie av effektiviteten och säkerheten hos komplement C5 monoklonala antikroppar vid behandling av anti-glomerulär basalmembransjukdom

Anti-GBM-sjukdom är den allvarligaste formen av glomerulonefrit. Trots standardbehandlingen inklusive plasmaferes och immunsuppressivt läkemedel, går 70 % av patienterna fortfarande i njursjukdom i slutstadiet. Komplement har visat sig delta i patogenesen av anti-GBM-sjukdom. Denna studie syftar till att undersöka de terapeutiska effekterna och säkerheten av C5 monoklonal antikropp vid behandling av anti-GBM-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anti-glomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM) är den allvarligaste formen av autoimmun glomerulonefrit, kännetecknad av produktionen av autoantikroppar riktade mot basalmembranets komponenter i njuren och/eller lungan. Patienter med anti-GBM-sjukdom uppträder vanligtvis snabbt progressiv glomerulonefrit, och ofta åtföljd av lungblödning. Sjukdomens kännetecken är den linjära avsättningen av IgG längs GBM på njurbiopsi. Komplementaktivering är ett avgörande steg för njurskador under utvecklingen av human anti-GBM-sjukdom. Vår tidigare studie visade att nivåerna av plasma SC5b-9 och urin C5a var positivt korrelerade med serumkreatinin vid presentationen och andelen halvmånar i glomeruli. Eculizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till ett C5-terminalt komplement och hämmar klyvningen av C5 till C5a och C5b genom komplementaktivering. Det finns några fallrapporter som visar terapeutiska effekter vid anti-GBM-sjukdom. Denna studie kommer att syfta till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eculizumab plus standardbehandling vid anti-GBM-sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100038
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. positiv cirkulerande anti-GBM-antikropp, med proteinuri eller hematuri eller några kliniska tecken på njurskador.

2. biopsibeprövad anti-GBM-sjukdom med eller utan positiva cirkulerande anti-GBM-antikroppar 3. 16~65 år gammal

Exklusions kriterier:

  • (1) De som är allergiska mot eculizumab, musprotein eller försöksläkemedlet och något av dess hjälpämnen; (2) Patienter med okontrollerad meningokockinfektion, de som inte har fått meningitprofylaktisk antibiotikabehandling eller meningitvaccination; (3) Diagnos av anti-GBM-sjukdom i mer än 12 veckor innan formuläret för informerat samtycke undertecknades; (4) Patienter med anti-GBM-sjukdom som är ANCA-positiva; (5) Under screeningsperioden är de gravida eller ammar; För kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått steriliseringskirurgi: godkänn inte att använda lämpliga preventivmedel, såsom orala preventivmedel, intrauterina anordningar eller barriärmetoder för preventivmedel kombinerat med spermiedödande medel, under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (6) Fick prövningsläkemedlet inom 30 dagar eller 4 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening; (7) Andra allvarliga dåligt kontrollerade komorbida sjukdomar som påverkar överensstämmelsen med prövningsprotokollet eller tolkningen av resultat inom 3 månader före screening, inklusive kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom förlängt QT-intervall, medfödd långt QT-intervall, torsades de spetsar, hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, New York Heart Association Class III eller IV hjärtsvikt), lungsjukdom (såsom obstruktiv lungsjukdom, anamnes på bronkospasm, interstitiell lunginflammation), etc.; (8) Förekomst av någon medicinsk historia eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patientens deltagande i studien för en oacceptabel risk;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eculizumab
C5 monoklonal behandling plus standardbehandling
eculizumab 900mg iv. per vecka i 4 veckor, sedan 1200mg varannan vecka i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njurprognos
Tidsram: 6 månader efter den första infusionen av eculizumab
ESKD (dialysberoende) eller njurtransplantation
6 månader efter den första infusionen av eculizumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i glomerulär filtreringshastighet (eGFR);
Tidsram: från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändring i nivån av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) som mäts genom laboratorietestning, rapporterad i mL/min/1.73m².
från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändringar i serumkreatinin
Tidsram: från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändring i koncentration av serumkreatinin mätt genom laboratorietester, rapporterat i µmol/L
från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändringar i blodkväve (BUN)
Tidsram: från baslinjen till studiens avslut, i genomsnitt 1 år
Förändring i koncentrationen av blodkväve (BUN) som mäts genom laboratorietester, rapporterad i mmol/L
från baslinjen till studiens avslut, i genomsnitt 1 år
biverkningar av eculizumab
Tidsram: vid 6 månader
Antalet deltagare som upplevde några biverkningar som undersökaren bedömde vara relaterade till eculizumabbehandlingen.
vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtning av njurfunktion
Tidsram: 6 månader efter den första eculizumab-infusionen
Njuråterhämtning definierades som oberoende av njurersättningsterapi (NRT, såsom dialys) som varade minst 12 veckor under uppföljningen
6 månader efter den första eculizumab-infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhao Cui, PKUFH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera