- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06513338
Komplettera C5 mAb vid behandling av anti-GBM-sjukdom
28 november 2025 uppdaterad av: Zhao CUI, Peking University First Hospital
Ett enda center, öppen etikett, enarms fas II-studie av effektiviteten och säkerheten hos komplement C5 monoklonala antikroppar vid behandling av anti-glomerulär basalmembransjukdom
Anti-GBM-sjukdom är den allvarligaste formen av glomerulonefrit.
Trots standardbehandlingen inklusive plasmaferes och immunsuppressivt läkemedel, går 70 % av patienterna fortfarande i njursjukdom i slutstadiet.
Komplement har visat sig delta i patogenesen av anti-GBM-sjukdom.
Denna studie syftar till att undersöka de terapeutiska effekterna och säkerheten av C5 monoklonal antikropp vid behandling av anti-GBM-sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Anti-glomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM) är den allvarligaste formen av autoimmun glomerulonefrit, kännetecknad av produktionen av autoantikroppar riktade mot basalmembranets komponenter i njuren och/eller lungan. Patienter med anti-GBM-sjukdom uppträder vanligtvis snabbt progressiv glomerulonefrit, och ofta åtföljd av lungblödning.
Sjukdomens kännetecken är den linjära avsättningen av IgG längs GBM på njurbiopsi.
Komplementaktivering är ett avgörande steg för njurskador under utvecklingen av human anti-GBM-sjukdom.
Vår tidigare studie visade att nivåerna av plasma SC5b-9 och urin C5a var positivt korrelerade med serumkreatinin vid presentationen och andelen halvmånar i glomeruli.
Eculizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till ett C5-terminalt komplement och hämmar klyvningen av C5 till C5a och C5b genom komplementaktivering.
Det finns några fallrapporter som visar terapeutiska effekter vid anti-GBM-sjukdom.
Denna studie kommer att syfta till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eculizumab plus standardbehandling vid anti-GBM-sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- positiv cirkulerande anti-GBM-antikropp, med proteinuri eller hematuri eller några kliniska tecken på njurskador.
2. biopsibeprövad anti-GBM-sjukdom med eller utan positiva cirkulerande anti-GBM-antikroppar 3. 16~65 år gammal
Exklusions kriterier:
- (1) De som är allergiska mot eculizumab, musprotein eller försöksläkemedlet och något av dess hjälpämnen; (2) Patienter med okontrollerad meningokockinfektion, de som inte har fått meningitprofylaktisk antibiotikabehandling eller meningitvaccination; (3) Diagnos av anti-GBM-sjukdom i mer än 12 veckor innan formuläret för informerat samtycke undertecknades; (4) Patienter med anti-GBM-sjukdom som är ANCA-positiva; (5) Under screeningsperioden är de gravida eller ammar; För kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått steriliseringskirurgi: godkänn inte att använda lämpliga preventivmedel, såsom orala preventivmedel, intrauterina anordningar eller barriärmetoder för preventivmedel kombinerat med spermiedödande medel, under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (6) Fick prövningsläkemedlet inom 30 dagar eller 4 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening; (7) Andra allvarliga dåligt kontrollerade komorbida sjukdomar som påverkar överensstämmelsen med prövningsprotokollet eller tolkningen av resultat inom 3 månader före screening, inklusive kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom förlängt QT-intervall, medfödd långt QT-intervall, torsades de spetsar, hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, New York Heart Association Class III eller IV hjärtsvikt), lungsjukdom (såsom obstruktiv lungsjukdom, anamnes på bronkospasm, interstitiell lunginflammation), etc.; (8) Förekomst av någon medicinsk historia eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patientens deltagande i studien för en oacceptabel risk;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eculizumab
C5 monoklonal behandling plus standardbehandling
|
eculizumab 900mg iv. per vecka i 4 veckor, sedan 1200mg varannan vecka i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
njurprognos
Tidsram: 6 månader efter den första infusionen av eculizumab
|
ESKD (dialysberoende) eller njurtransplantation
|
6 månader efter den första infusionen av eculizumab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glomerulär filtreringshastighet (eGFR);
Tidsram: från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Förändring i nivån av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) som mäts genom laboratorietestning, rapporterad i mL/min/1.73m².
|
från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i serumkreatinin
Tidsram: från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Förändring i koncentration av serumkreatinin mätt genom laboratorietester, rapporterat i µmol/L
|
från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i blodkväve (BUN)
Tidsram: från baslinjen till studiens avslut, i genomsnitt 1 år
|
Förändring i koncentrationen av blodkväve (BUN) som mäts genom laboratorietester, rapporterad i mmol/L
|
från baslinjen till studiens avslut, i genomsnitt 1 år
|
|
biverkningar av eculizumab
Tidsram: vid 6 månader
|
Antalet deltagare som upplevde några biverkningar som undersökaren bedömde vara relaterade till eculizumabbehandlingen.
|
vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtning av njurfunktion
Tidsram: 6 månader efter den första eculizumab-infusionen
|
Njuråterhämtning definierades som oberoende av njurersättningsterapi (NRT, såsom dialys) som varade minst 12 veckor under uppföljningen
|
6 månader efter den första eculizumab-infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhao Cui, PKUFH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Autoimmuna sjukdomar
- Anti-glomerulär källarmembransjukdom
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Komplettera inaktiverande medel
- eculizumab
Andra studie-ID-nummer
- C5mAb in anti-GBM disease
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .