Komplement-C5-mAb bei der Behandlung von Anti-GBM-Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. positiver zirkulierender Anti-GBM-Antikörper, mit Proteinurie oder Hämaturie oder irgendwelchen klinischen Anzeichen einer Nierenschädigung.

2. Durch Biopsie nachgewiesene Anti-GBM-Erkrankung mit oder ohne positive zirkulierende Anti-GBM-Antikörper 3. 16–65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

• (1) Personen, die allergisch gegen Eculizumab, Mausprotein oder das Prüfpräparat und einen seiner Hilfsstoffe sind; (2) Patienten mit unkontrollierter Meningokokken-Infektion, Patienten, die keine prophylaktische Meningitis-Antibiotikabehandlung oder Meningitis-Impfung erhalten haben; (3) Diagnose einer Anti-GBM-Erkrankung seit mehr als 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; (4) Patienten mit Anti-GBM-Erkrankung, die ANCA-positiv sind; (5) Während des Screeningzeitraums sind sie schwanger oder stillen; Für Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Sterilisationsoperation unterzogen haben: Stimmen Sie der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung in Kombination mit Spermiziden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate danach nicht zu die letzte Dosis des Studienmedikaments (6) das Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 4 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening erhalten haben; (7) Andere schwerwiegende, schlecht kontrollierte komorbide Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Interpretation der Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beeinträchtigen, einschließlich klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen (z. B. verlängertes QT-Intervall, angeborenes langes QT-Intervall, Torsades de Pointes, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association), Lungenerkrankung (wie obstruktive Lungenerkrankung, Bronchospasmus in der Vorgeschichte, interstitielle Pneumonie) usw.; (8) Vorliegen einer Krankengeschichte oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte;