歯科補綴物に使用するジルコニア セラミック ブロックの安全性と有効性を評価する臨床研究。
歯科補綴物に使用するオールセラミック義歯用のジルコニアセラミックブロックの安全性と有効性を評価する、前向き、多施設、単一グループ、目標値臨床研究。
この臨床試験の目標は、研究用装置 (ジルコニア歯科用セラミックス) を使用して、永久歯を持つ患者に歯科補綴物を作製することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
研究用器具（ジルコニア歯科用セラミックス）の安全性と有効性は、臨床使用の要件を満たすのに十分ですか？
参加者は治験機器（ジルコニア歯科セラミックス）を使用して歯科補綴を行い、補綴後は12か月のフォローアップを完了します。 追跡期間中、参加者は満足度を評価し、研究者はプロテーゼの生存率、プロテーゼの成功率、プロテーゼの品質の有効性指標を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shifeng Fan
- 電話番号：15613180638
- メール：174254919@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 研究者がジルコニア材料を使用した歯科補綴物を装着することが期待されると判断した永久歯を有する患者。
- 被験者は自ら志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- ジルコニアセラミック素材に対するアレルギー、または広範なアレルギーの病歴;
- 口腔粘膜潰瘍のある患者。
- 患者は、特に心血管疾患、内分泌疾患または代謝疾患、および免疫系疾患を含むがこれらに限定されない、重大な制御されていない全身疾患を患っている。
- 妊娠中または授乳中、または調査期間中に妊娠を計画している人。
- 3か月以内に別の臨床研究に参加する。
- 精神障害を持ち、自律性が欠如している患者。
- 研究者がこの臨床研究への参加を不適切と判断するその他の条件を満たしている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査団
歯科修復を行うための治験用器具（ジルコニア歯科用セラミック）の使用
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この調査は、歯科補綴を行うための治験機器（ジルコニア歯科用セラミックス）を使用して、登録基準を満たす被験者を登録することによって実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：360日目
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再診時のプロテーゼの実際の状態に基づいて治療担当医師が評価を行い（プロテーゼが複数ある場合は最も不利な結果を考慮）、適切な医用画像を保存。 プロテーゼの生存率は、すべての被験者の D360 来院完了後に計算されました。 外部要因（重度の外傷など）による干渉がない場合、プロテーゼは、観察期間中、修正の有無にかかわらず、その場に留まっている場合、生存していると見なされます。 |
360日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：180日目
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一次成果測定と同じ
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180日目
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成功率
時間枠：180日目、360日目
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評価は、被験者の再診時のプロテーゼの実際の状態に基づいて治療担当医師によって行われ（プロテーゼが複数ある場合には、最も不利な結果が考慮されます。）、対応する医用画像は、保持されます。 関連するプロテーゼの成功率は、すべての被験者の対応する来院の完了後に計算されました。 外的要因（重度の外傷など）による干渉がない場合、観察期間全体にわたって合併症がなければ、プロテーゼは成功したと見なされます。 |
180日目、360日目
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プロテーゼの品質
時間枠：0日目、180日目、360日目
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プロテーゼの品質は、被験者のフォローアップ訪問時のプロテーゼの実際の状態に基づいて、米国公衆衛生サービス (USPHS) の基準に従って、治療研究者によって評価されました。USPHS の各基準は、スケールでランク付けされました。 A から C までの値。A = 優れている、B = 良い、C = 受け入れられない。
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0日目、180日目、360日目
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被験者の満足度
時間枠：0日目、180日目、360日目
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義肢の見た目や装着感などを被験者の主観で評価していただきました。
Visual Analogue Scales (VAS) を使用して、満足度評価を独自に完了しました。
つまり、長さ 10cm のスケールで、「0」が最も満足できることを表し、「10」が最も耐えられないことを表します。
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0日目、180日目、360日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F2024-006-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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