Une enquête clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité des blocs de céramique de zircone destinés à être utilisés dans les prothèses dentaires.
Une enquête clinique prospective, multicentrique, à groupe unique et à valeur cible évaluant la sécurité et l'efficacité des blocs en céramique de zircone pour les prothèses entièrement en céramique destinées à être utilisées dans les prothèses dentaires.
Le but de cet essai clinique est d'utiliser le dispositif expérimental (Zirconia Dental Ceramics) pour réaliser des prothèses dentaires chez des patients ayant des dents permanentes. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
La sécurité et l'efficacité du dispositif expérimental (Zirconia Dental Ceramics) sont-elles adéquates pour répondre aux exigences d'une utilisation clinique ?
Les participants utiliseront le dispositif expérimental (Zirconia Dental Ceramics) pour réaliser des prothèses dentaires, puis effectueront un suivi de 12 mois après les prothèses. Pendant la période de suivi, les participants évalueront leur satisfaction, tandis que l'investigateur évaluera les indices d'efficacité du taux de survie des prothèses, du taux de réussite des prothèses et de la qualité des prothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shifeng Fan
- Numéro de téléphone: 15613180638
- E-mail: 174254919@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Patients ayant des dents permanentes qui, selon l'investigateur, devraient avoir des prothèses dentaires utilisant des matériaux en zircone ;
- Les sujets se sont portés volontaires et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux matériaux céramiques à base de zircone ou antécédents d'allergies étendues ;
- Patients présentant des ulcères de la muqueuse buccale ;
- Les patients présentent une maladie systémique importante et incontrôlée, englobant, sans toutefois s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les maladies endocriniennes ou métaboliques et les maladies du système immunitaire, entre autres ;
- Enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'enquête ;
- Participation à une autre investigation clinique dans les 3 mois ;
- Patients souffrant de troubles mentaux et d’un manque d’autonomie ;
- Remplit d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cette investigation clinique inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'investigation
Utilisation du dispositif expérimental (céramique dentaire en zircone) pour réaliser des restaurations dentaires
|
Cette enquête a été menée en recrutant des sujets répondant aux critères d'inscription, en utilisant le dispositif expérimental (Zirconia Dental Ceramics) pour réaliser des prothèses dentaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie
Délai: Jour 360
|
L'évaluation a été réalisée par l'investigateur du traitement sur la base de l'état réel des prothèses au moment de la visite de suivi du sujet (en cas de présence de plusieurs prothèses, l'issue la plus défavorable est prise en compte), et les images médicales appropriées ont été conservées. . La survie des prothèses a été calculée après la fin de la visite D360 pour tous les sujets. En l’absence d’interférence de facteurs extérieurs (ex : traumatisme grave), les prothèses sont considérées comme survivantes si elles restent en place, avec ou sans modification, pendant toute la période d’observation. |
Jour 360
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie
Délai: Jour 180
|
Identique à la mesure du résultat principal
|
Jour 180
|
|
Taux de réussite
Délai: Jour 180, Jour 360
|
L'évaluation a été réalisée par l'investigateur du traitement sur la base de l'état réel des prothèses au moment de la visite de suivi du sujet (en cas de présence de plusieurs prothèses, l'issue la plus défavorable est prise en compte.), et les images médicales correspondantes ont été retenu. Le taux de réussite des prothèses pertinentes a été calculé après la fin des visites correspondantes pour tous les sujets. En l’absence d’interférence de facteurs externes (par exemple un traumatisme grave), la prothèse est considérée comme un succès si elle est exempte de toute complication pendant toute la période d’observation. |
Jour 180, Jour 360
|
|
Qualité des prothèses
Délai: Jour 0, Jour 180, Jour 360
|
La qualité des prothèses a été évaluée par l'investigateur du traitement sur la base de l'état réel des prothèses au moment de la visite de suivi du sujet et selon les critères des services de santé publique des États-Unis (USPHS). Chaque critère de l'USPHS a été classé sur une échelle de A à C, où A = excellent, B = bon, C = inacceptable.
|
Jour 0, Jour 180, Jour 360
|
|
Satisfaction du sujet
Délai: Jour 0, Jour 180, Jour 360
|
L'apparence et le confort des prothèses ont été évalués par les sujets selon leur propre ressenti subjectif.
Des échelles visuelles analogiques (EVA) ont été utilisées pour compléter eux-mêmes l’évaluation de la satisfaction.
Autrement dit, sur une échelle de 10 cm de long, « 0 » représente le plus satisfaisant et « 10 » représente le plus insupportable.
|
Jour 0, Jour 180, Jour 360
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F2024-006-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .