Uma investigação clínica para avaliar a segurança e eficácia de blocos cerâmicos de zircônia para uso em próteses dentárias.
Uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, de grupo único e de valor alvo que avalia a segurança e a eficácia de blocos cerâmicos de zircônia para próteses totalmente cerâmicas para uso em próteses dentárias.
O objetivo deste ensaio clínico é utilizar o dispositivo experimental (Zirconia Dental Ceramics) para realização de prótese dentária em pacientes com dentes permanentes. A principal questão que pretende responder é:
A segurança e eficácia do dispositivo experimental (Cerâmica Dentária de Zircônia) são adequadas para atender aos requisitos de uso clínico?
Os participantes usarão o dispositivo experimental (Zirconia Dental Ceramics) para realizar próteses dentárias e, em seguida, completarão um acompanhamento de 12 meses após as próteses. Durante o período de acompanhamento, os participantes avaliarão sua satisfação, enquanto o investigador avaliará os índices de eficácia da taxa de sobrevivência da prótese, taxa de sucesso da prótese e qualidade da prótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shifeng Fan
- Número de telefone: 15613180638
- E-mail: 174254919@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, o sexo não é limitado;
- Pacientes com dentes permanentes que o investigador considerou que deveriam ter próteses dentárias com materiais de zircônia;
- Os sujeitos se voluntariaram e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Alergia a materiais cerâmicos de zircônia ou histórico de alergias extensas;
- Pacientes com úlceras na mucosa oral;
- Os pacientes apresentam uma doença sistêmica significativa e não controlada, abrangendo, mas não se limitando a, doenças cardiovasculares, doenças endócrinas ou metabólicas e doenças do sistema imunológico, entre outras;
- Grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o período de investigação;
- Participação em outra investigação clínica no prazo de 3 meses;
- Pacientes com transtornos mentais e falta de autonomia;
- Atende outras condições que, na opinião do investigador, tornam inadequada a participação nesta investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de investigação
Utilização do dispositivo experimental (cerâmica dentária de zircônia) para realização de restaurações dentárias
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Esta investigação foi realizada por meio da inscrição de sujeitos que atenderam aos critérios de inscrição, utilizando o dispositivo investigacional (Zirconia Dental Ceramics) para realização de prótese dentária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Dia 360
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A avaliação foi realizada pelo investigador do tratamento com base na condição real das próteses no momento da visita de acompanhamento do sujeito (no caso de múltiplas próteses estarem presentes, o resultado mais desfavorável é considerado), e as imagens médicas apropriadas foram retidas . a sobrevivência das próteses foi calculada após a conclusão da visita D360 para todos os indivíduos. Na ausência de interferência de fatores externos (por exemplo, trauma grave), as próteses são consideradas sobreviventes se permanecerem in situ, com ou sem modificação, durante todo o período de observação. |
Dia 360
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Dia 180
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Igual à medida de resultado primário
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Dia 180
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Taxa de sucesso
Prazo: Dia 180, Dia 360
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A avaliação foi realizada pelo investigador do tratamento com base na condição real das próteses no momento da consulta de acompanhamento do sujeito (no caso de múltiplas próteses estarem presentes, o resultado mais desfavorável é considerado), e as imagens médicas correspondentes foram retida. A taxa de sucesso das próteses relevantes foi calculada após a conclusão das visitas correspondentes para todos os indivíduos. Na ausência de interferência de fatores externos (por exemplo, trauma grave), a prótese é considerada um sucesso se estiver livre de complicações durante todo o período de observação. |
Dia 180, Dia 360
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Qualidade das próteses
Prazo: Dia 0, Dia 180, Dia 360
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A qualidade das próteses foi avaliada pelo investigador do tratamento com base na condição real das próteses no momento da visita de acompanhamento do sujeito e de acordo com os critérios dos Serviços de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS). Cada critério do USPHS foi classificado em uma escala. de A a C, onde A = excelente, B = bom, C = inaceitável.
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Dia 0, Dia 180, Dia 360
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Satisfação do assunto
Prazo: Dia 0, Dia 180, Dia 360
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A aparência e o conforto das próteses foram avaliados pelos sujeitos de acordo com seus próprios sentimentos subjetivos.
Escalas Visuais Analógicas (VAS) foram utilizadas para completar o índice de satisfação por si só.
Ou seja, numa escala de 10cm, “0” representa o mais satisfatório e “10” representa o mais insuportável.
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Dia 0, Dia 180, Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F2024-006-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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