Un'indagine clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia dei blocchi in ceramica di zirconio da utilizzare nelle protesi dentali.
Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a gruppo singolo, con valore target per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei blocchi in ceramica di zirconio per protesi in ceramica integrale da utilizzare nelle protesi dentali.
L'obiettivo di questo studio clinico è utilizzare il dispositivo sperimentale (Zirconia Dental Ceramics) per eseguire protesi dentali in pazienti con denti permanenti. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La sicurezza e l’efficacia del dispositivo sperimentale (Zirconia Dental Ceramics) sono adeguate a soddisfare i requisiti per l’uso clinico?
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo sperimentale (Zirconia Dental Ceramics) per eseguire la protesi dentale e quindi completare un follow-up di 12 mesi dopo la protesi. Durante il periodo di follow-up, i partecipanti valuteranno la loro soddisfazione, mentre il ricercatore valuterà gli indici di efficacia del tasso di sopravvivenza della protesi, del tasso di successo della protesi e della qualità della protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shifeng Fan
- Numero di telefono: 15613180638
- Email: 174254919@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, il sesso non è limitato;
- Pazienti con denti permanenti che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbero dovuto avere protesi dentali utilizzando materiali in zirconio;
- I soggetti si sono offerti volontari e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai materiali ceramici in zirconio o storia di allergie estese;
- Pazienti con ulcere della mucosa orale;
- I pazienti presentano una malattia sistemica significativa, incontrollata, che comprende, ma non si limita a, malattie cardiovascolari, malattie endocrine o metaboliche e malattie del sistema immunitario, tra le altre;
- Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dell'indagine;
- Partecipazione ad un'altra indagine clinica entro 3 mesi;
- Pazienti con disturbi mentali e mancanza di autonomia;
- Soddisfa altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questa indagine clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo investigativo
Utilizzo del dispositivo sperimentale (ceramica dentale in zirconio) per eseguire restauri dentali
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Questa indagine è stata condotta arruolando soggetti che soddisfacevano i criteri di arruolamento, utilizzando il dispositivo sperimentale (Zirconia Dental Ceramics) per eseguire la protesi dentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 360
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La valutazione è stata eseguita dallo sperimentatore del trattamento in base alle effettive condizioni delle protesi al momento della visita di follow-up del soggetto (nel caso in cui siano presenti più protesi, viene considerato l'esito più sfavorevole) e sono state conservate le immagini mediche appropriate . la sopravvivenza delle protesi è stata calcolata dopo il completamento della visita D360 per tutti i soggetti. In assenza di interferenze da fattori esterni (ad esempio, traumi gravi), le protesi sono considerate sopravvissute se rimangono in situ, con o senza modifiche, per tutto il periodo di osservazione. |
Giorno 360
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 180
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Uguale alla misura di risultato primaria
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Giorno 180
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Giorno 180, giorno 360
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La valutazione è stata eseguita dallo sperimentatore del trattamento in base alle effettive condizioni delle protesi al momento della visita di follow-up del soggetto (nel caso in cui siano presenti più protesi, viene considerato l'esito più sfavorevole) e le corrispondenti immagini mediche sono state trattenuto. Il relativo tasso di successo delle protesi è stato calcolato dopo il completamento delle visite corrispondenti per tutti i soggetti. In assenza di interferenze da fattori esterni (ad esempio, traumi gravi), la protesi è considerata un successo se è priva di complicazioni durante l'intero periodo di osservazione. |
Giorno 180, giorno 360
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Qualità delle protesi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 180, Giorno 360
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La qualità delle protesi è stata valutata dal ricercatore del trattamento in base alle condizioni effettive delle protesi al momento della visita di follow-up del soggetto e secondo i criteri del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS). Ciascun criterio USPHS è stato classificato su una scala da A a C, dove A = eccellente, B = buono, C = inaccettabile.
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Giorno 0, Giorno 180, Giorno 360
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 180, Giorno 360
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L'aspetto e il comfort delle protesi sono stati valutati dai soggetti in base alle proprie sensazioni soggettive.
Per completare la valutazione della soddisfazione sono state utilizzate le scale analogiche visive (VAS).
Cioè, su una scala lunga 10 cm, "0" rappresenta il più soddisfacente e "10" rappresenta il più insopportabile.
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Giorno 0, Giorno 180, Giorno 360
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2024-006-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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