치과 보철물에 사용하기 위한 지르코니아 세라믹 블록의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 조사.
치과 보철물에 사용되는 올 세라믹 의치용 지르코니아 세라믹 블록의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 그룹, 목표 값 임상 조사.
본 임상시험의 목표는 연구용 장치(Zirconia Dental Ceramics)를 사용하여 영구치 환자의 치과 보철물을 시행하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
임상용 기기(Zirconia Dental Ceramics)의 안전성과 유효성이 임상용 요구 사항을 충족하기에 적절한가요?
참가자는 조사용 장치(Zirconia Dental Ceramics)를 사용하여 치아 보철을 수행한 후 보철 후 12개월 간의 추적 관찰을 완료하게 됩니다. 추적 관찰 기간 동안 참가자는 만족도를 평가하고, 연구자는 보철물 생존율, 보철물 성공률 및 보철물의 품질에 대한 효능 지표를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shifeng Fan
- 전화번호: 15613180638
- 이메일: 174254919@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별은 제한되지 않습니다.
- 지르코니아 재료를 이용한 치과보철물 장착이 기대된다고 연구자가 판단한 영구치 환자
- 피험자는 자원하여 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지르코니아 세라믹 재료에 대한 알레르기 또는 광범위한 알레르기 병력;
- 구강점막궤양 환자;
- 환자는 특히 심혈관 질환, 내분비 또는 대사 질환, 면역체계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하고 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 자 또는 조사기간 중 임신을 계획하고 있는 자
- 3개월 이내에 또 다른 임상 조사에 참여해야 합니다.
- 정신 장애가 있고 자율성이 부족한 환자;
- 연구자의 의견으로 본 임상 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 조건을 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사단
치과 수복물 수행을 위한 조사 장치(지르코니아 치과용 세라믹) 사용
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본 조사는 치과 보철물을 시술하기 위해 조사 장치(Zirconia Dental Ceramics)를 사용하여 등록 기준을 충족하는 피험자를 등록하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 360일
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평가는 피험자의 후속 방문 시 보철물의 실제 상태를 기반으로 치료 연구자가 수행했으며(보철물이 여러 개 있는 경우 가장 불리한 결과를 고려함) 적절한 의료 영상을 유지했습니다. . 모든 피험자에 대해 D360 방문 완료 후 보철물 생존율을 계산했습니다. 외부 요인(예: 심각한 외상)의 간섭이 없는 경우, 관찰 기간 동안 수정 여부에 관계없이 보철물이 제자리에 남아 있으면 생존한 것으로 간주됩니다. |
360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 180일차
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1차 결과 측정과 동일
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180일차
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성공률
기간: 180일, 360일
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평가는 피험자의 후속 방문 시 보철물의 실제 상태(보철물이 여러 개 있는 경우 가장 불리한 결과를 고려함)를 기준으로 치료 연구자가 수행했으며, 해당 의료 영상은 유지됩니다. 관련 보철물 성공률은 모든 피험자에 대해 해당 방문이 완료된 후 계산되었습니다. 외부 요인(예: 심각한 외상)의 간섭이 없는 경우 전체 관찰 기간 동안 합병증이 없으면 보철물은 성공으로 간주됩니다. |
180일, 360일
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보철물 품질
기간: 0일, 180일, 360일
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보철물의 품질은 피험자의 후속 방문 당시 보철물의 실제 상태와 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준에 따라 치료 조사관이 평가했습니다. 각 USPHS 기준은 척도에 따라 순위가 매겨졌습니다. A~C 중 A = 매우 좋음, B = 좋음, C = 허용되지 않음.
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0일, 180일, 360일
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과목 만족도
기간: 0일, 180일, 360일
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보형물의 외관과 편안함은 피험자들의 주관적인 느낌에 따라 평가하였다.
VAS(Visual Analogue Scales)를 사용하여 만족도 평가를 스스로 완료했습니다.
즉, 10cm 길이의 눈금에서 '0'은 가장 만족스러운 상태를 나타내고 '10'은 가장 견딜 수 없는 상태를 나타냅니다.
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0일, 180일, 360일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F2024-006-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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