Kliininen tutkimus hammasproteeseissa käytettävien zirkoniakeraamisten lohkojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Potentiaalinen, monikeskus, yhden ryhmän, tavoitearvon kliininen tutkimus, jossa arvioidaan zirkoniakeraamisten lohkojen turvallisuutta ja tehoa hammasproteesien täyskeraamisiin hammasproteesiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää tutkimuslaitetta (Zirconia Dental Ceramics) hammasproteesien tekemiseen potilaille, joilla on pysyvät hampaat. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko tutkimuslaitteen (Zirconia Dental Ceramics) turvallisuus ja tehokkuus riittävä kliinisen käytön vaatimusten täyttämiseksi?
Osallistujat käyttävät tutkimuslaitetta (Zirconia Dental Ceramics) hammasproteesien tekemiseen ja suorittavat sitten 12 kuukauden seurannan proteesien jälkeen. Seurantajakson aikana osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään, kun taas tutkija arvioi proteesin eloonjäämisasteen, proteesin onnistumisasteen ja proteesin laadun tehokkuusindeksejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shifeng Fan
- Puhelinnumero: 15613180638
- Sähköposti: 174254919@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on pysyvät hampaat ja joiden tutkija arvioi, että heillä on oltava hammasproteesit, joissa käytetään zirkoniamateriaaleja;
- Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisiksi ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia zirkoniumoksidikeraamisille materiaaleille tai aiemmin ollut laaja allergia;
- Potilaat, joilla on suun limakalvon haavaumat;
- Potilailla on merkittävä, hallitsematon, systeeminen sairaus, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, endokriiniset tai metaboliset sairaudet ja immuunijärjestelmän sairaudet, mm.
- raskaana oleville tai imettäville henkilöille tai henkilöille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia ja itsenäisyyden puutetta;
- Täyttää muut ehdot, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
Tutkimuslaitteen (zirkonia hammaskeraami) käyttö hampaiden täytösten tekemiseen
|
Tämä tutkimus suoritettiin ottamalla mukaan koehenkilöitä, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, käyttämällä tutkimuslaitetta (Zirconia Dental Ceramics) hammasproteesien suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Hoidon tutkija suoritti arvioinnin proteesien todellisen kunnon perusteella koehenkilön seurantakäynnin aikana (jos proteeseja on useita, otetaan huomioon epäedullisin lopputulos), ja asianmukaiset lääketieteelliset kuvat säilytettiin. . proteesien eloonjääminen laskettiin D360-käynnin päätyttyä kaikille koehenkilöille. Jos ulkoiset tekijät (esim. vakava trauma) eivät häiritse, proteeseja pidetään eloonjääneinä, jos ne pysyvät paikallaan, modifioinnein tai ilman muutoksia koko tarkkailujakson ajan. |
Päivä 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Sama kuin ensisijainen tulosmittaus
|
Päivä 180
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 180, päivä 360
|
Hoidon tutkija suoritti arvioinnin proteesien todellisen kunnon perusteella koehenkilön seurantakäynnin aikana (jos proteeseja on useita, otetaan huomioon epäsuotuisin lopputulos.), ja vastaavat lääketieteelliset kuvat otettiin. säilytetään. Asiaankuuluvien proteesien onnistumisprosentti laskettiin kaikkien koehenkilöiden vastaavien käyntien jälkeen. Jos ulkoiset tekijät (esim. vakava trauma) eivät häiritse, proteesi katsotaan onnistuneeksi, jos siinä ei ole komplikaatioita koko havaintojakson aikana. |
Päivä 180, päivä 360
|
|
Proteesi laatu
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 180, päivä 360
|
Hoitotutkija arvioi proteesien laadun proteesien todellisen kunnon perusteella koehenkilön seurantakäynnin aikana ja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelujen (USPHS) kriteerien mukaan. Jokainen USPHS-kriteeri asetettiin asteikolla. A - C, jossa A = erinomainen, B = hyvä, C = ei-hyväksyttävä.
|
Päivä 0, päivä 180, päivä 360
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 180, päivä 360
|
Koehenkilöt arvioivat proteesien ulkonäköä ja mukavuutta omien subjektiivisten tunteidensa mukaan.
Visual Analogue Scales (VAS) -asteikkoa käytettiin tyytyväisyysarvioinnin suorittamiseen itse.
Toisin sanoen 10 cm pitkällä asteikolla "0" edustaa kaikkein tyydyttävintä ja "10" edustaa sietämättömintä.
|
Päivä 0, päivä 180, päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2024-006-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .