Una investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia de los bloques cerámicos de circonio para su uso en prótesis dentales.
Una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, de un solo grupo y de valor objetivo que evalúa la seguridad y eficacia de los bloques cerámicos de circonio para dentaduras postizas totalmente cerámicas para uso en prótesis dentales.
El objetivo de este ensayo clínico es utilizar el dispositivo en investigación (Zirconia Dental Ceramics) para realizar prótesis dentales en pacientes con dientes permanentes. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La seguridad y eficacia del dispositivo en investigación (Zirconia Dental Ceramics) son adecuadas para cumplir con los requisitos de uso clínico?
Los participantes utilizarán el dispositivo en investigación (Zirconia Dental Ceramics) para realizar prótesis dentales y luego completar un seguimiento de 12 meses después de las prótesis. Durante el período de seguimiento, los participantes evaluarán su satisfacción, mientras que el investigador evaluará los índices de eficacia de la tasa de supervivencia de la prótesis, la tasa de éxito de la prótesis y la calidad de la prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shifeng Fan
- Número de teléfono: 15613180638
- Correo electrónico: 174254919@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, el género no está limitado;
- Pacientes con dientes permanentes que, según el investigador, se esperaba que tuvieran prótesis dentales con materiales de circonio;
- Los sujetos se ofrecieron voluntariamente y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a materiales cerámicos de circonio o antecedentes de alergias extensas;
- Pacientes con úlceras de la mucosa oral;
- Los pacientes presentan una enfermedad sistémica importante, no controlada, que abarca, entre otras, enfermedades cardiovasculares, enfermedades endocrinas o metabólicas y enfermedades del sistema inmunológico, entre otras;
- Embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas durante el período de investigación;
- Participación en otra investigación clínica dentro de los 3 meses;
- Pacientes con trastornos mentales y falta de autonomía;
- Cumple otras condiciones que, a juicio del investigador, hacen inapropiada la participación en esta investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de investigación
Uso del dispositivo en investigación (cerámica dental de circonio) para realizar restauraciones dentales.
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Esta investigación se llevó a cabo mediante la inscripción de sujetos que cumplieron con los criterios de inscripción, utilizando el dispositivo en investigación (Zirconia Dental Ceramics) para realizar prótesis dentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Día 360
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El investigador del tratamiento realizó la evaluación en función del estado real de las prótesis en el momento de la visita de seguimiento del sujeto (en el caso de que haya múltiples prótesis, se considera el resultado más desfavorable) y se conservaron las imágenes médicas apropiadas. . La supervivencia de las prótesis se calculó después de completar la visita D360 para todos los sujetos. En ausencia de interferencia de factores externos (p. ej., traumatismo grave), las prótesis se consideran supervivientes si permanecen in situ, con o sin modificaciones, durante todo el período de observación. |
Día 360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Día 180
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Igual que la medida de resultado primaria
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Día 180
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Día 180, Día 360
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La evaluación fue realizada por el investigador del tratamiento en función del estado real de las prótesis en el momento de la visita de seguimiento del sujeto (en el caso de que haya múltiples prótesis, se considera el resultado más desfavorable), y se tomaron las imágenes médicas correspondientes. retenido. La tasa de éxito de las prótesis relevantes se calculó después de completar las visitas correspondientes para todos los sujetos. En ausencia de interferencia de factores externos (p. ej., traumatismo grave), la prótesis se considera un éxito si no presenta complicaciones durante todo el período de observación. |
Día 180, Día 360
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Calidad de las prótesis
Periodo de tiempo: Día 0, Día 180, Día 360
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El investigador del tratamiento evaluó la calidad de las prótesis en función del estado real de las prótesis en el momento de la visita de seguimiento del sujeto y de acuerdo con los criterios de los Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS). Cada criterio del USPHS se clasificó en una escala. de A a C, donde A = excelente, B = bueno, C = inaceptable.
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Día 0, Día 180, Día 360
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 0, Día 180, Día 360
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Los sujetos evaluaron el aspecto y la comodidad de las prótesis según sus propios sentimientos subjetivos.
Se utilizaron escalas visuales analógicas (EVA) para completar la calificación de satisfacción por sí mismas.
Es decir, en una escala de 10 cm de largo, "0" representa lo más satisfactorio y "10" representa lo más insoportable.
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Día 0, Día 180, Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F2024-006-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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