Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности циркониевых керамических блоков для использования в зубных протезах.
Проспективное, многоцентровое, целевое клиническое исследование для одной группы, оценивающее безопасность и эффективность циркониевых керамических блоков для цельнокерамических зубных протезов для использования в зубных протезах.
Целью данного клинического исследования является использование исследуемого устройства (циркониевая дентальная керамика) для выполнения зубного протезирования у пациентов с постоянными зубами. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Соответствует ли безопасность и эффективность исследуемого устройства (циркониевая стоматологическая керамика) требованиям клинического использования?
Участники будут использовать исследуемое устройство (циркониевая стоматологическая керамика) для выполнения зубного протезирования, а затем проведут 12-месячное наблюдение после протезирования. В течение периода наблюдения участники оценят свою удовлетворенность, а исследователь оценит показатели эффективности, такие как выживаемость протезов, уровень успешности протезирования и качество протеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shifeng Fan
- Номер телефона: 15613180638
- Электронная почта: 174254919@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с постоянными зубами, которые, по мнению исследователя, должны были иметь зубные протезы из диоксида циркония;
- Субъекты вызвались добровольно и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на циркониевые керамические материалы или обширная аллергия в анамнезе;
- Пациенты с язвами слизистой оболочки полости рта;
- У пациентов наблюдается серьезное, неконтролируемое системное заболевание, включающее, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, эндокринные или метаболические заболевания и заболевания иммунной системы, среди прочего;
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период расследования;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев;
- Пациенты с психическими расстройствами и отсутствием самостоятельности;
- Соответствует иным условиям, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственная группа
Использование исследуемого устройства (циркониевая стоматологическая керамика) для выполнения реставраций зубов.
|
Это исследование проводилось путем включения субъектов, которые соответствовали критериям включения, с использованием исследуемого устройства (циркониевая стоматологическая керамика) для выполнения зубного протезирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: День 360
|
Оценка проводилась исследователем лечения на основе фактического состояния протезов на момент последующего визита субъекта (в случае наличия нескольких протезов рассматривается наиболее неблагоприятный исход), и соответствующие медицинские изображения были сохранены. . выживаемость протезов рассчитывали после завершения визита D360 для всех субъектов. При отсутствии воздействия внешних факторов (например, тяжелой травмы) протезы считаются выжившими, если они остаются на месте, с модификациями или без них, в течение всего периода наблюдения. |
День 360
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: День 180
|
То же, что и основной показатель результата
|
День 180
|
|
Степень успеха
Временное ограничение: День 180, День 360
|
Оценка проводилась исследователем лечения на основе фактического состояния протезов на момент последующего визита субъекта (в случае наличия нескольких протезов рассматривается наиболее неблагоприятный исход), и были получены соответствующие медицинские изображения. сохранено. Показатель успеха соответствующего протезирования рассчитывался после завершения соответствующих посещений для всех субъектов. При отсутствии вмешательства внешних факторов (например, тяжелой травмы) протезирование считается успешным, если за весь период наблюдения не возникло никаких осложнений. |
День 180, День 360
|
|
Качество протезов
Временное ограничение: День 0, День 180, День 360
|
Качество протезов оценивалось исследователем на основе фактического состояния протезов на момент последующего визита субъекта и в соответствии с критериями Службы общественного здравоохранения США (USPHS). Каждый критерий USPHS оценивался по шкале. от А до С, где А = отлично, В = хорошо, С = неприемлемо.
|
День 0, День 180, День 360
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: День 0, День 180, День 360
|
Внешний вид и удобство протезов оценивались испытуемыми по собственным субъективным ощущениям.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для самостоятельного составления рейтинга удовлетворенности.
То есть по шкале длиной 10 см «0» означает наиболее удовлетворительное состояние, а «10» — самое невыносимое.
|
День 0, День 180, День 360
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- F2024-006-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .