En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Zirconia keramiske blokke til brug i tandproteser.
En prospektiv, multicenter, enkeltgruppe, målværdi klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af zirconia keramiske blokke til helkeramiske tandproteser til brug i tandproteser.
Målet med dette kliniske forsøg er at bruge undersøgelsesudstyret (Zirconia Dental Ceramics) til at udføre tandproteser hos patienter med permanente tænder. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsesudstyret (Zirconia Dental Ceramics) tilstrækkelig til at opfylde kravene til klinisk brug?
Deltagerne vil bruge undersøgelsesudstyret (Zirconia Dental Ceramics) til at udføre tandproteser og derefter gennemføre en 12-måneders opfølgning efter proteser. I løbet af opfølgningsperioden vil deltagerne vurdere deres tilfredshed, mens investigatoren vil vurdere effektivitetsindeksene for proteseoverlevelsesrate, protesesuccesrate og protesekvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shifeng Fan
- Telefonnummer: 15613180638
- E-mail: 174254919@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Patienter med permanente tænder, som blev vurderet af investigator til at forventes at have tandproteser ved hjælp af zirconiamaterialer;
- Forsøgspersoner meldte sig frivilligt og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for zirconia keramiske materialer eller en historie med omfattende allergier;
- Patienter med mundslimhindesår;
- Patienter præsenterer sig med en signifikant, ukontrolleret, systemisk sygdom, omfattende, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdom, endokrin eller metabolisk sygdom og immunsystemsygdom, blandt andre;
- Gravide eller ammende, eller dem, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden;
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder;
- Patienter med psykiske lidelser og manglende autonomi;
- Opfylder andre betingelser, der efter investigators mening gør deltagelse i denne kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Brug af undersøgelsesudstyret (zirconia dental keramik) til at udføre tandrestaureringer
|
Denne undersøgelse blev udført ved at indskrive forsøgspersoner, der opfyldte tilmeldingskriterierne, ved at bruge undersøgelsesanordningen (Zirconia Dental Ceramics) til at udføre tandproteser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 360
|
Evaluering blev udført af behandlingsforskeren baseret på den faktiske tilstand af proteserne på tidspunktet for forsøgspersonens opfølgningsbesøg (i tilfælde af, at flere proteser er til stede, overvejes det mest ugunstige resultat), og de relevante medicinske billeder blev bevaret . proteseoverlevelse blev beregnet efter afslutning af D360-besøget for alle forsøgspersoner. I mangel af interferens fra eksterne faktorer (f.eks. alvorlige traumer) anses proteserne for at være overlevende, hvis de forbliver in situ, med eller uden modifikation, gennem hele observationsperioden. |
Dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 180
|
Samme som det primære resultatmål
|
Dag 180
|
|
Succesrate
Tidsramme: Dag 180, dag 360
|
Evaluering blev udført af behandlingsforskeren baseret på den faktiske tilstand af proteserne på tidspunktet for forsøgspersonens opfølgningsbesøg (i tilfælde af, at flere proteser er til stede, vurderes det mest ugunstige resultat.), og de tilsvarende medicinske billeder blev taget i betragtning. bibeholdt. Den relevante succesrate for proteser blev beregnet efter afslutning af de tilsvarende besøg for alle forsøgspersoner. I mangel af interferens fra eksterne faktorer (f.eks. alvorlige traumer) anses protesen for at være en succes, hvis den er fri for komplikationer i hele observationsperioden. |
Dag 180, dag 360
|
|
Kvalitet af proteser
Tidsramme: Dag 0, dag 180, dag 360
|
Kvaliteten af proteserne blev evalueret af behandlingsundersøgeren baseret på den faktiske tilstand af proteserne på tidspunktet for forsøgspersonens opfølgningsbesøg og i henhold til kriterierne i United States Public Health Services (USPHS). Hvert USPHS-kriterium blev rangeret på en skala af A til C, hvor A = fremragende, B = god, C = uacceptabel.
|
Dag 0, dag 180, dag 360
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: Dag 0, dag 180, dag 360
|
Protesernes udseende og komfort blev vurderet af forsøgspersonerne i henhold til deres egne subjektive følelser.
Visual Analogue Scales (VAS) blev brugt til at fuldføre tilfredshedsvurderingen af sig selv.
Det vil sige, på en 10 cm lang skala repræsenterer "0" det mest tilfredsstillende, og "10" repræsenterer det mest uudholdelige.
|
Dag 0, dag 180, dag 360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F2024-006-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandprotese
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Zirconia dental keramik
-
Implantology InstituteRekrutteringEndossøst tandimplantatfejl | Ulykke forårsaget af ødelagt keramikPortugal
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universidad Complutense de MadridIvoclar Vivadent AGAfsluttetDental materialer
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityRekrutteringIndirekte tandfarvede onlay-restaureringer i bageste tænder | Klinisk ydeevne af cervikale-margin-relaterede onlay-restaureringerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries hos børn
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien
-
Cairo UniversityRekrutteringKnogletab, alveolærEgypten
-
University of JordanIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental restaureringJordan
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetNedbrudte tænderEgypten