En klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Zirconia Keramiska Block för användning i tandproteser.
En prospektiv, multicenter, engrupps, målvärde klinisk undersökning som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Zirconia Keramiska Block för helkeramiska proteser för användning i tandproteser.
Målet med denna kliniska prövning är att använda undersökningsanordningen (Zirconia Dental Ceramics) för att utföra tandproteser hos patienter med permanenta tänder. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Är säkerheten och effekten av undersökningsanordningen (Zirconia Dental Ceramics) tillräcklig för att uppfylla kraven för klinisk användning?
Deltagarna kommer att använda undersökningsanordningen (Zirconia Dental Ceramics) för att utföra tandproteser och sedan genomföra en 12-månaders uppföljning efter proteser. Under uppföljningsperioden kommer deltagarna att bedöma sin tillfredsställelse, medan utredaren kommer att bedöma effektivitetsindexen för protesens överlevnadsfrekvens, protesens framgångsfrekvens och protesens kvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shifeng Fan
- Telefonnummer: 15613180638
- E-post: 174254919@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, kön är inte begränsat;
- Patienter med permanenta tänder som av utredaren bedömdes förväntas ha tandproteser som använder zirkoniumoxidmaterial;
- Försökspersoner anmälde sig frivilligt och undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot keramiska material av zirkoniumoxid eller en historia av omfattande allergier;
- Patienter med munslemhinnesår;
- Patienter uppvisar en betydande, okontrollerad, systemisk sjukdom, innefattande, men inte begränsad till, kardiovaskulär sjukdom, endokrin eller metabol sjukdom och immunsystemsjukdomar, bland andra;
- Gravida eller ammande, eller de som planerar att bli gravida under undersökningsperioden;
- Deltagande i ytterligare en klinisk undersökning inom 3 månader;
- Patienter med psykiska störningar och bristande autonomi;
- Uppfyller andra villkor som enligt utredarens uppfattning gör deltagande i denna kliniska undersökning olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsgrupp
Användning av undersökningsanordningen (dental keramik av zirconia) för att utföra tandrestaureringar
|
Denna undersökning genomfördes genom att registrera försökspersoner som uppfyllde registreringskriterierna, med hjälp av undersökningsanordningen (Zirconia Dental Ceramics) för att utföra tandproteser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Dag 360
|
Utvärderingen utfördes av behandlingsutredaren baserat på protesernas faktiska tillstånd vid tidpunkten för patientens uppföljningsbesök (i händelse av att flera proteser är närvarande, anses det mest ogynnsamma resultatet), och lämpliga medicinska bilder behölls . protesöverlevnad beräknades efter avslutat D360-besök för alla försökspersoner. I avsaknad av interferens från yttre faktorer (t.ex. allvarligt trauma) anses proteserna vara överlevande om de förblir på plats, med eller utan modifiering, under hela observationsperioden. |
Dag 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Dag 180
|
Samma som det primära resultatmåttet
|
Dag 180
|
|
Framgång
Tidsram: Dag 180, dag 360
|
Utvärderingen utfördes av behandlingsutredaren baserat på protesernas faktiska tillstånd vid tidpunkten för försökspersonens uppföljningsbesök (i händelse av att flera proteser finns, anses det mest ogynnsamma resultatet.), och motsvarande medicinska bilder var behöll. Den relevanta framgångsfrekvensen för proteser beräknades efter slutförandet av motsvarande besök för alla försökspersoner. I avsaknad av störningar från yttre faktorer (t.ex. allvarligt trauma) anses protesen vara en framgång om den är fri från några komplikationer under hela observationsperioden. |
Dag 180, dag 360
|
|
Protesernas kvalitet
Tidsram: Dag 0, Dag 180, Dag 360
|
Kvaliteten på proteserna utvärderades av behandlingsutredaren baserat på protesernas faktiska tillstånd vid tidpunkten för försökspersonens uppföljningsbesök och enligt kriterierna för United States Public Health Services (USPHS). Varje USPHS-kriterium rangordnades på en skala av A till C, där A = utmärkt, B = bra, C = oacceptabelt.
|
Dag 0, Dag 180, Dag 360
|
|
Ämnesnöjdhet
Tidsram: Dag 0, Dag 180, Dag 360
|
Protesernas utseende och komfort utvärderades av försökspersonerna enligt deras egna subjektiva känslor.
Visual Analogue Scales (VAS) användes för att slutföra nöjdhetsbedömningen på egen hand.
Det vill säga, på en 10 cm lång skala representerar "0" det mest tillfredsställande och "10" det mest outhärdliga.
|
Dag 0, Dag 180, Dag 360
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- F2024-006-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .