Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bloków ceramicznych z tlenku cyrkonu do stosowania w protezach dentystycznych.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne o wartości docelowej oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bloków ceramicznych z tlenku cyrkonu do protez pełnoceramicznych do stosowania w protezach dentystycznych.
Celem tego badania klinicznego jest zastosowanie eksperymentalnego urządzenia (Cyrkonowa ceramika dentystyczna) do wykonywania protez dentystycznych u Pacjentów z zębami stałymi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy bezpieczeństwo i skuteczność badanego wyrobu (ceramiki dentystycznej z tlenku cyrkonu) są wystarczające, aby spełnić wymagania do użytku klinicznego?
Uczestnicy będą używać eksperymentalnego urządzenia (Circonia Dental Ceramics) do wykonania protezy dentystycznej, a następnie przejdą 12-miesięczną kontrolę po założeniu protezy. W okresie obserwacji uczestnicy ocenią swoje zadowolenie, podczas gdy badacz oceni wskaźniki skuteczności, takie jak współczynnik przeżycia protezy, wskaźnik powodzenia protezy i jakość protezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shifeng Fan
- Numer telefonu: 15613180638
- E-mail: 174254919@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci z zębami stałymi, od których badacz uznał, że będą mieli protezy dentystyczne z materiałów cyrkonowych;
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na materiały ceramiczne z tlenku cyrkonu lub historia rozległych alergii;
- Pacjenci z owrzodzeniami błony śluzowej jamy ustnej;
- U pacjentów występuje istotna, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, obejmująca między innymi choroby układu krążenia, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne oraz choroby układu odpornościowego;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie objętym dochodzeniem;
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i brakiem samodzielności;
- Spełnia inne warunki, które w opinii badacza czynią udział w tym badaniu klinicznym nieodpowiednim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dochodzeniowa
Zastosowanie badanego urządzenia (ceramiki dentystycznej cyrkonowej) do wykonywania uzupełnień protetycznych
|
Do badania włączono osoby spełniające kryteria włączenia, korzystające z eksperymentalnego urządzenia (Circonia Dental Ceramics) do wykonania protezy dentystycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Oceny dokonywał badacz prowadzący leczenie na podstawie rzeczywistego stanu protez w czasie wizyty kontrolnej pacjenta (w przypadku obecności wielu protez pod uwagę brany jest najbardziej niekorzystny wynik) i zachowano odpowiednie obrazy medyczne . Dla wszystkich pacjentów obliczono przeżycie protez po zakończeniu wizyty D360. W przypadku braku zakłóceń ze strony czynników zewnętrznych (np. poważnego urazu) protezy uważa się za trwałe, jeśli pozostają na miejscu, z modyfikacjami lub bez, przez cały okres obserwacji. |
Dzień 360
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Taka sama jak główna miara wyniku
|
Dzień 180
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Dzień 180, Dzień 360
|
Oceny dokonywał badacz prowadzący leczenie na podstawie rzeczywistego stanu protez w czasie wizyty kontrolnej pacjenta (w przypadku obecności wielu protez pod uwagę bierze się najbardziej niekorzystny wynik), a odpowiednie obrazy medyczne zostały wykonane. zachowane. Wskaźnik skuteczności odpowiednich protez został obliczony po zakończeniu odpowiednich wizyt u wszystkich pacjentów. W przypadku braku ingerencji czynników zewnętrznych (np. ciężkiego urazu) protezę uznaje się za udaną, jeżeli przez cały okres obserwacji nie wystąpiły żadne powikłania. |
Dzień 180, Dzień 360
|
|
Jakość protez
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 180, Dzień 360
|
Jakość protez oceniał badacz prowadzący leczenie na podstawie rzeczywistego stanu protez w czasie wizyty kontrolnej pacjenta i zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS). Każde kryterium USPHS było oceniane w skali od A do C, gdzie A = doskonale, B = dobrze, C = niedopuszczalnie.
|
Dzień 0, Dzień 180, Dzień 360
|
|
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 180, Dzień 360
|
Wygląd i komfort protez oceniali badani na podstawie własnych, subiektywnych odczuć.
Do samodzielnego uzupełnienia oceny satysfakcji wykorzystano wizualno-analogową skalę (VAS).
Oznacza to, że w skali 10 cm „0” oznacza poziom najbardziej zadowalający, a „10” – najbardziej nie do zniesienia.
|
Dzień 0, Dzień 180, Dzień 360
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2024-006-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .