评估牙科修复体用氧化锆陶瓷块的安全性和有效性的临床研究。
2024年7月17日 更新者：Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
一项前瞻性、多中心、单组、目标值临床研究，评估用于全瓷假牙的氧化锆陶瓷块的安全性和有效性。
该临床试验的目标是使用研究设备（氧化锆牙科陶瓷）为恒牙患者进行假牙修复。 它旨在回答的主要问题是：
研究设备（氧化锆牙科陶瓷）的安全性和有效性是否足以满足临床使用的要求？
参与者将使用研究设备（氧化锆牙科陶瓷）进行假牙修复，然后完成修复后 12 个月的随访。 随访期间，参与者评估其满意度，研究者评估假体存活率、假体成功率和假体质量等功效指标。
研究概览
详细说明
该研究旨在为研究产品（氧化锆牙科陶瓷）在牙齿修复中的使用提供临床证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shifeng Fan
- 电话号码：15613180638
- 邮箱：174254919@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经研究者判断有望使用氧化锆材料修复牙的恒牙患者；
- 受试者自愿并签署了知情同意书。
排除标准：
- 对氧化锆陶瓷材料过敏或有广泛过敏史；
- 口腔粘膜溃疡患者；
- 患者患有严重的、不受控制的全身性疾病，包括但不限于心血管疾病、内分泌或代谢疾病、免疫系统疾病等；
- 怀孕或哺乳，或在调查期间计划怀孕者；
- 3个月内参加另一项临床研究；
- 精神障碍、缺乏自主能力的患者；
- 符合研究者认为不适合参与本临床研究的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组
使用研究装置（氧化锆牙科陶瓷）进行牙齿修复
|
本次调查是通过招募符合入组标准的受试者，使用研究设备（氧化锆牙科陶瓷）进行假牙修复来进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：第360天
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由治疗研究者根据受试者随访时假体的实际情况进行评估（如果存在多个假体，则考虑最不利的结果），并保留适当的医学图像。 所有受试者完成 D360 访视后计算假体存活率。 在没有外部因素（例如严重创伤）干扰的情况下，如果假体在整个观察期间保留在原位，无论是否经过修改，都被视为幸存者。 |
第360天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：第 180 天
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与主要结果衡量标准相同
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第 180 天
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成功率
大体时间：第 180 天，第 360 天
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由治疗研究者根据受试者随访时假体的实际情况进行评估（如果存在多个假体，则考虑最不利的结果），并生成相应的医学图像。保留。 所有受试者完成相应访视后计算相关假肢成功率。 在没有外部因素（例如严重外伤）干扰的情况下，如果在整个观察期间没有出现任何并发症，则认为假体是成功的。 |
第 180 天，第 360 天
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假肢质量
大体时间：第 0 天、第 180 天、第 360 天
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治疗研究者根据受试者随访时假体的实际状况并根据美国公共卫生服务 (USPHS) 标准对假体的质量进行评估。每个 USPHS 标准均按等级进行排名A 到 C，其中 A = 优秀，B = 良好，C = 不可接受。
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第 0 天、第 180 天、第 360 天
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受试者满意度
大体时间：第 0 天、第 180 天、第 360 天
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受试者根据自己的主观感受对假肢的外观和舒适度进行评价。
采用视觉模拟量表（VAS）自行完成满意度评分。
即在10厘米长的尺度上，“0”代表最满意，“10”代表最难以忍受。
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第 0 天、第 180 天、第 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月15日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F2024-006-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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