Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zirkoniových keramických bloků pro použití v zubních protézách.

17. července 2024 aktualizováno: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd

Prospektivní, multicentrické, jednoskupinové klinické vyšetření s cílovou hodnotou hodnotící bezpečnost a účinnost zirkonových keramických bloků pro celokeramické protézy pro použití v zubních protézách.

Cílem tohoto klinického hodnocení je použití zkušebního zařízení (Zirconia Dental Ceramics) k provádění zubních náhrad u pacientů se stálými zuby. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je bezpečnost a účinnost zkoušeného zařízení (Zirconia Dental Ceramics) dostatečná pro splnění požadavků pro klinické použití?

Účastníci použijí vyšetřovací zařízení (Zirconia Dental Ceramics) k provedení zubní protézy a poté absolvují 12měsíční sledování po protézách. Během období sledování budou účastníci hodnotit svou spokojenost, zatímco výzkumník bude hodnotit indexy účinnosti míry přežití protézy, úspěšnosti protézy a kvality protézy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout klinické důkazy pro použití hodnoceného produktu (zirkoniová dentální keramika) v zubních náhradách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
  2. Pacienti se stálými zuby, u kterých výzkumník posoudil, že budou mít zubní náhrady s použitím materiálů z oxidu zirkoničitého;
  3. Subjekty se dobrovolně přihlásily a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na keramické materiály zirkonia nebo anamnéza rozsáhlých alergií;
  2. Pacienti s vředy ústní sliznice;
  3. Pacienti mají významné, nekontrolované systémové onemocnění, zahrnující mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění a onemocnění imunitního systému;
  4. těhotné nebo kojící nebo osoby, které plánují otěhotnět během období šetření;
  5. Účast na další klinické zkoušce do 3 měsíců;
  6. Pacienti s duševními poruchami a nedostatkem autonomie;
  7. Splňuje další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí účast v této klinické zkoušce nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Použití vyšetřovacího zařízení (zirkoniová dentální keramika) k provádění zubních náhrad
Přístroj: Zirkonová zubní keramika
Toto šetření bylo prováděno zařazovanými subjekty, které splnily vstupní kritéria, pomocí zkušebního zařízení (Zirconia Dental Ceramics) k provádění zubní protézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Den 360

Hodnocení bylo provedeno vyšetřovatelem léčby na základě skutečného stavu protéz v době následné návštěvy subjektu (v případě, že je přítomno více protéz, je zvažován nejnepříznivější výsledek), a byly uchovány příslušné lékařské snímky . přežití protéz bylo vypočteno po dokončení návštěvy D360 pro všechny subjekty.

V nepřítomnosti interference vnějších faktorů (např. vážné trauma) jsou protézy považovány za přeživší, pokud zůstanou in situ, s úpravou nebo bez ní, po celou dobu pozorování.
Den 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Den 180
Stejné jako u opatření primárního výsledku
Den 180
Míra úspěchu
Časové okno: Den 180, Den 360

Vyhodnocení bylo provedeno vyšetřovatelem léčby na základě skutečného stavu protéz v době kontrolní návštěvy subjektu (v případě, že je přítomno více protéz, je zvažován nejnepříznivější výsledek.), a odpovídající lékařské snímky byly zachováno. Úspěšnost příslušných protéz byla vypočtena po dokončení odpovídajících návštěv pro všechny subjekty.

V nepřítomnosti interference vnějších faktorů (např. těžké trauma) je protéza považována za úspěšnou, pokud je bez jakýchkoliv komplikací po celou dobu pozorování.
Den 180, Den 360
Kvalita protéz
Časové okno: Den 0, den 180, den 360
Kvalita protéz byla hodnocena vyšetřovatelem léčby na základě skutečného stavu protéz v době následné návštěvy subjektu a podle kritérií United States Public Health Services (USPHS). Každé kritérium USPHS bylo hodnoceno na stupnici od A do C, kde A = vynikající, B = dobré, C = nepřijatelné.
Den 0, den 180, den 360
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Den 0, den 180, den 360
Vzhled a pohodlnost protéz hodnotili zkoumané osoby podle vlastních subjektivních pocitů. Vizuální analogové škály (VAS) byly použity k samotnému dokončení hodnocení spokojenosti. To znamená, že na 10 cm dlouhém měřítku "0" představuje nejuspokojivější a "10" představuje nejnesnesitelnější.
Den 0, den 180, den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd

Spolupracovníci

SHENZHEN XIANGTONG CO., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F2024-006-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní protéza

Klinické studie na Zirkonová zubní keramika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit