En klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zirconia keramiske blokker for bruk i tannproteser.
En prospektiv, multisenter, enkeltgruppe, målverdi klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Zirconia keramiske blokker for helkeramiske proteser for bruk i tannproteser.
Målet med denne kliniske studien er å bruke undersøkelsesapparatet (Zirconia Dental Ceramics) for å utføre tannproteser hos pasienter med permanente tenner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er sikkerheten og effekten til undersøkelsesutstyret (Zirconia Dental Ceramics) tilstrekkelig til å oppfylle kravene til klinisk bruk?
Deltakerne vil bruke undersøkelsesapparatet (Zirconia Dental Ceramics) for å utføre tannproteser og deretter gjennomføre en 12 måneders oppfølging etter proteser. I løpet av oppfølgingsperioden vil deltakerne vurdere deres tilfredshet, mens etterforskeren vil vurdere effektindeksene for proteseoverlevelse, protesesuksessrate og protesekvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shifeng Fan
- Telefonnummer: 15613180638
- E-post: 174254919@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset;
- Pasienter med permanente tenner som ble bedømt av etterforskeren å forventes å ha tannproteser som bruker zirkoniummaterialer;
- Forsøkspersoner meldte seg frivillig og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot keramiske materialer fra zirkonium eller en historie med omfattende allergier;
- Pasienter med munnslimhinnesår;
- Pasienter har en betydelig, ukontrollert, systemisk sykdom, som omfatter, men ikke begrenset til, hjerte- og karsykdommer, endokrine eller metabolske sykdommer og immunsystemsykdom, blant andre;
- Gravide eller ammende, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av undersøkelsesperioden;
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen 3 måneder;
- Pasienter med psykiske lidelser og mangel på autonomi;
- Oppfyller andre forhold som etter utrederens mening gjør deltakelse i denne kliniske undersøkelsen upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
Bruk av undersøkelsesutstyret (zirconia dental keramikk) for å utføre tannrestaureringer
|
Denne undersøkelsen ble utført ved å registrere personer som oppfylte registreringskriteriene, ved å bruke undersøkelsesutstyret (Zirconia Dental Ceramics) for å utføre tannproteser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 360
|
Evaluering ble utført av behandlingsutforskeren basert på den faktiske tilstanden til protesene på tidspunktet for forsøkspersonens oppfølgingsbesøk (i tilfelle at flere proteser er tilstede, vurderes det mest ugunstige resultatet), og de riktige medisinske bildene ble beholdt. . proteseoverlevelse ble beregnet etter fullført D360-besøk for alle forsøkspersoner. I fravær av forstyrrelser fra eksterne faktorer (f.eks. alvorlig traume), anses protesene som overlevende dersom de forblir in situ, med eller uten modifikasjon, gjennom observasjonsperioden. |
Dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 180
|
Samme som Primært resultatmål
|
Dag 180
|
|
Suksess rate
Tidsramme: Dag 180, dag 360
|
Evaluering ble utført av behandlingsutforsker basert på den faktiske tilstanden til protesene på tidspunktet for forsøkspersonens oppfølgingsbesøk (i tilfelle det er flere proteser, vurderes det mest ugunstige utfallet.), og de tilsvarende medisinske bildene ble beholdes. Den relevante protesesuksessraten ble beregnet etter fullføring av de tilsvarende besøkene for alle forsøkspersoner. I fravær av forstyrrelser fra eksterne faktorer (f.eks. alvorlig traume), anses protesen som en suksess hvis den er fri for komplikasjoner over hele observasjonsperioden. |
Dag 180, dag 360
|
|
Proteser kvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 180, dag 360
|
Kvaliteten på protesene ble evaluert av behandlingsutforskeren basert på den faktiske tilstanden til protesene på tidspunktet for forsøkspersonens oppfølgingsbesøk og i henhold til kriterier for United States Public Health Services (USPHS). Hvert USPHS-kriterium ble rangert på en skala av A til C, der A = utmerket, B = bra, C = uakseptabelt.
|
Dag 0, dag 180, dag 360
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: Dag 0, dag 180, dag 360
|
Utseendet og komforten til protesene ble evaluert av forsøkspersonene i henhold til deres egne subjektive følelser.
Visual Analogue Scales (VAS) ble brukt for å fullføre tilfredshetsvurderingen selv.
Det vil si at på en 10 cm lang skala representerer "0" det mest tilfredsstillende og "10" det mest uutholdelige.
|
Dag 0, dag 180, dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F2024-006-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .