Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zirkonoxid-Keramikblöcken zur Verwendung in Zahnprothesen.

17. Juli 2024 aktualisiert von: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, zielgerichtete klinische Einzelgruppenuntersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zirkonoxid-Keramikblöcken für Vollkeramikprothesen zur Verwendung in Zahnprothesen.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Verwendung des Prüfgeräts (Zirconia Dental Ceramics) zur Durchführung von Zahnprothesen bei Patienten mit bleibenden Zähnen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfgeräts (Zirconia Dental Ceramics) ausreichend, um die Anforderungen für den klinischen Einsatz zu erfüllen?

Die Teilnehmer werden das Untersuchungsgerät (Zirconia Dental Ceramics) zur Herstellung von Zahnprothesen verwenden und anschließend eine 12-monatige Nachuntersuchung nach der Prothese durchführen. Während der Nachbeobachtungszeit beurteilen die Teilnehmer ihre Zufriedenheit, während der Prüfer die Wirksamkeitsindizes der Prothesenüberlebensrate, der Prothesenerfolgsrate und der Prothesenqualität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, klinische Beweise für die Verwendung des Prüfprodukts (Zirkonoxid-Dentalkeramik) bei Zahnrestaurationen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
  2. Patienten mit bleibenden Zähnen, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes zu erwarten war, dass sie Zahnersatz aus Zirkonoxidmaterialien erhalten würden;
  3. Die Probanden meldeten sich freiwillig und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Zirkonoxid-Keramikmaterialien oder eine Vorgeschichte umfangreicher Allergien;
  2. Patienten mit Mundschleimhautgeschwüren;
  3. Der Patient leidet an einer erheblichen, unkontrollierten, systemischen Erkrankung, die unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen und Erkrankungen des Immunsystems umfasst;
  4. Schwangere oder stillende Personen oder Personen, die während des Untersuchungszeitraums eine Schwangerschaft planen;
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung innerhalb von 3 Monaten;
  6. Patienten mit psychischen Störungen und mangelnder Autonomie;
  7. Erfüllt andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe
Verwendung des Untersuchungsgeräts (Zirkonoxid-Dentalkeramik) zur Durchführung von Zahnrestaurationen
Gerät: Zirkonoxid-Zahnkeramik
Diese Untersuchung wurde durchgeführt, indem Probanden rekrutiert wurden, die die Rekrutierungskriterien erfüllten und das Untersuchungsgerät (Zirconia Dental Ceramics) zur Herstellung von Zahnersatz verwendeten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Tag 360

Die Bewertung wurde vom Behandlungsprüfer auf der Grundlage des tatsächlichen Zustands der Prothesen zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs des Probanden durchgeführt (falls mehrere Prothesen vorhanden waren, wird das ungünstigste Ergebnis berücksichtigt) und die entsprechenden medizinischen Bilder wurden aufbewahrt . Das Überleben der Prothesen wurde nach Abschluss des D360-Besuchs für alle Probanden berechnet.

Sofern keine Beeinträchtigung durch äußere Faktoren (z. B. ein schweres Trauma) vorliegt, gelten die Prothesen als überlebensfähig, wenn sie während des gesamten Beobachtungszeitraums mit oder ohne Modifikation in situ verbleiben.
Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Tag 180
Identisch mit dem primären Ergebnismaß
Tag 180
Erfolgsrate
Zeitfenster: Tag 180, Tag 360

Die Bewertung wurde vom Behandlungsprüfer auf der Grundlage des tatsächlichen Zustands der Prothesen zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs des Probanden durchgeführt (falls mehrere Prothesen vorhanden sind, wird das ungünstigste Ergebnis berücksichtigt) und die entsprechenden medizinischen Bilder erstellt beibehalten. Die relevante Prothesen-Erfolgsquote wurde nach Abschluss der entsprechenden Besuche für alle Probanden berechnet.

Bei fehlender Beeinträchtigung durch äußere Faktoren (z. B. schweres Trauma) gilt die Prothese als Erfolg, wenn sie über den gesamten Beobachtungszeitraum komplikationsfrei verlief.
Tag 180, Tag 360
Qualität der Prothesen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 180, Tag 360
Die Qualität der Prothesen wurde vom Behandlungsprüfer anhand des tatsächlichen Zustands der Prothesen zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs des Probanden und gemäß den Kriterien des United States Public Health Services (USPHS) bewertet. Jedes USPHS-Kriterium wurde auf einer Skala bewertet von A bis C, wobei A = ausgezeichnet, B = gut, C = inakzeptabel.
Tag 0, Tag 180, Tag 360
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 180, Tag 360
Das Aussehen und der Komfort der Prothesen wurden von den Probanden nach ihrem eigenen subjektiven Empfinden beurteilt. Visuelle Analogskalen (VAS) wurden verwendet, um die Zufriedenheitsbewertung selbst zu vervollständigen. Das heißt, auf einer 10 cm langen Skala steht „0“ für die befriedigendste und „10“ für die unerträglichste.
Tag 0, Tag 180, Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd

Mitarbeiter

SHENZHEN XIANGTONG CO., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2024-006-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnprothese

Klinische Studien zur Zirkonoxid-Zahnkeramik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren