Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van keramische zirkoniumblokken voor gebruik in tandprothesen te evalueren.
Een prospectief, multicentrisch, ééngroeps-, streefwaarde-klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van keramische zirkoniumblokken voor volledig keramische kunstgebitten voor gebruik in tandprothesen.
Het doel van deze klinische proef is om het onderzoeksapparaat (Zirconia Dental Ceramics) te gebruiken voor het uitvoeren van tandprothesen bij patiënten met blijvende tanden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Zijn de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksapparaat (Zirconia Dental Ceramics) voldoende om te voldoen aan de vereisten voor klinisch gebruik?
Deelnemers zullen het onderzoeksapparaat (Zirconia Dental Ceramics) gebruiken om een tandprothese uit te voeren en vervolgens een follow-up van 12 maanden na de prothese te voltooien. Tijdens de follow-upperiode zullen de deelnemers hun tevredenheid beoordelen, terwijl de onderzoeker de werkzaamheidsindices van de overlevingskans van de prothese, het slagingspercentage van de prothese en de kwaliteit van de prothese zal beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shifeng Fan
- Telefoonnummer: 15613180638
- E-mail: 174254919@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Patiënten met blijvende tanden van wie de onderzoeker oordeelde dat zij een tandprothese zouden hebben waarbij gebruik werd gemaakt van zirkoniumoxide;
- De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor keramische materialen van zirkoniumoxide of een voorgeschiedenis van uitgebreide allergieën;
- Patiënten met mondslijmvlieszweren;
- Patiënten presenteren zich met een significante, ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, endocriene of stofwisselingsziekten en ziekten van het immuunsysteem;
- Zwanger of borstvoeding gevend, of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden;
- Patiënten met psychische stoornissen en een gebrek aan autonomie;
- Voldoet aan andere voorwaarden die deelname aan dit klinische onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker ongepast maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Gebruik van het onderzoeksapparaat (tandheelkundig keramiek van zirkoniumoxide) voor het uitvoeren van tandheelkundige restauraties
|
Dit onderzoek werd uitgevoerd door proefpersonen in te schrijven die aan de inschrijvingscriteria voldeden, waarbij gebruik werd gemaakt van het onderzoeksapparaat (Zirconia Dental Ceramics) om tandprothesen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Dag 360
|
De evaluatie werd uitgevoerd door de behandelingsonderzoeker op basis van de werkelijke toestand van de prothesen op het moment van het vervolgbezoek van de proefpersoon (in het geval dat er meerdere prothesen aanwezig zijn, wordt rekening gehouden met de meest ongunstige uitkomst) en werden de juiste medische beelden bewaard. . De overleving van de prothesen werd voor alle proefpersonen berekend na voltooiing van het D360-bezoek. Bij afwezigheid van interferentie door externe factoren (bijvoorbeeld ernstig trauma), worden de prothesen als overlevenden beschouwd als ze gedurende de hele observatieperiode in situ blijven, met of zonder aanpassingen. |
Dag 360
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Dag 180
|
Hetzelfde als de primaire uitkomstmaat
|
Dag 180
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: Dag 180, dag 360
|
De evaluatie werd uitgevoerd door de behandelingsonderzoeker op basis van de werkelijke toestand van de prothesen op het moment van het vervolgbezoek van de proefpersoon (in het geval dat er meerdere prothesen aanwezig zijn, wordt rekening gehouden met de meest ongunstige uitkomst) en werden de bijbehorende medische beelden gemaakt. behouden. Het relevante slagingspercentage van de prothese werd berekend na voltooiing van de overeenkomstige bezoeken voor alle proefpersonen. Bij afwezigheid van interferentie door externe factoren (bijvoorbeeld ernstig trauma) wordt de prothese als een succes beschouwd als deze gedurende de gehele observatieperiode vrij is van complicaties. |
Dag 180, dag 360
|
|
Prothesen kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 180, Dag 360
|
De kwaliteit van de prothesen werd beoordeeld door de behandelingsonderzoeker op basis van de werkelijke staat van de prothesen op het moment van het vervolgbezoek van de proefpersoon en volgens de criteria van de United States Public Health Services (USPHS). Elk USPHS-criterium werd gerangschikt op een schaal van A naar C, waarbij A = uitstekend, B = goed, C = onaanvaardbaar.
|
Dag 0, Dag 180, Dag 360
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 180, Dag 360
|
Het uiterlijk en het comfort van de prothesen werden door de proefpersonen beoordeeld op basis van hun eigen subjectieve gevoelens.
Visueel Analoge Schalen (VAS) werden gebruikt om de tevredenheidsbeoordeling zelf te voltooien.
Dat wil zeggen, op een schaal van 10 cm staat "0" voor het meest bevredigende en "10" voor het meest ondraaglijke.
|
Dag 0, Dag 180, Dag 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F2024-006-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .