小児における難治性良性食道狭窄の内視鏡的拡張に対するステロイド局所注射の役割 (ISIs)
2024年7月22日 更新者：Mohammad Daboos
この臨床試験研究には、難治性の良性食道狭窄を患う 21 人の小児が参加しました。
上部消化管内視鏡検査を狭窄領域まで実施し、食道拡張術を実施し、内視鏡検査を繰り返し、直接内視鏡下で病巣内にステロイドを注射した。
この処置の効果は、拡張回数、最大拡張器サイズ、周期的拡張指数 (PDI)、および嚥下障害スコアの評価によって 12 か月間にわたって追跡されました。
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の目的：良性食道狭窄は主に拡張療法で治療されますが、狭窄が再発したり反応が鈍かったりする場合があり、追加または繰り返しの治療が必要になります。 この研究では、難治性の良性食道狭窄患者における拡張に加えて病巣内ステロイド注射 (ISI) の有効性と安全性を調査します。
方法: この臨床試験研究には、難治性の良性食道狭窄を持つ 21 人の小児が参加しました。 上部消化管内視鏡検査を狭窄領域まで実施し、食道拡張術を実施し、内視鏡検査を繰り返し、直接内視鏡下で病巣内にステロイドを注射した。 この処置の効果は、拡張回数、最大拡張器サイズ、周期的拡張指数 (PDI)、および嚥下障害スコアの評価によって 12 か月間にわたって追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohammad Daboos
- 電話番号：01007578148
- メール：daboosmohammad@gmail.com
研究場所
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Select
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Cairo、Select、エジプト、115678
- 募集
- Mohammad Daboos
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コンタクト：
- Mohammad Daboos
- 電話番号：01007578148
- メール：daboosmohammad@gmail.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Mohammad Daboos, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14歳未満の小児患者
- 難治性の良性食道狭窄を伴う
- トリアムシノロン注射を行わずに拡張療法を受けた
除外基準:
- 咽頭狭窄に伴うガイドワイヤーの通過障害
- 気管食道瘻
- 拡張初期にトリアムシノロン注射を受けた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：難治性の良性食道狭窄患者
難治性の良性食道狭窄を有し、トリアムシノロン注射を行わずに拡張療法を受けた14歳未満の小児患者
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全身麻酔下で、患者は左側臥位になります。
シングルチャンネル内視鏡を使用しました。
内視鏡的ブジー拡張は、ワイヤーガイド付きポリビニル拡張器サバリー ギリアード/SG を使用して実行されました。
長時間作用型ステロイドのトリアムシノロン アセトニドを、25 ゲージの硬化療法用カテーテルを介して注入しました。
トリアムシノロンアセトニド 40mg/ml の 1 mL 溶液を 2 mL の使い捨て注射器中で 1 mL の生理食塩水で希釈し、それぞれ 0.5 mL を狭窄部の近位端の 4 つの象限に注射し、2 mL 溶液を 4 つの象限に注射しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大拡張サイズ
時間枠：12ヶ月
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2歳未満の患者の場合は直径11mm、2歳から5歳の患者の場合は12mm、5歳以上の小児の場合は15mmの直径を達成し、内視鏡処置や外科的介入を少なくとも6か月間必要とせずに症状を完全に軽減します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害スコア
時間枠：12ヶ月
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嚥下障害は次のように分類されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad Daboos、Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。