Ruolo dell'iniezione topica di steroidi nella dilatazione endoscopica della stenosi esofagea benigna refrattaria nei bambini (ISIs)
22 luglio 2024 aggiornato da: Mohammad Daboos
Questo studio clinico ha incluso 21 bambini con stenosi esofagea benigna refrattaria.
Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore eseguita fino all'area della stenosi, dilatazione esofagea eseguita, endoscopia ripetuta e steroide iniettato intralesionale sotto visione endoscopica diretta.
L'effetto della procedura è stato seguito per un periodo di 12 mesi valutando il numero di dilatazione, la dimensione massima del dilatatore, l'indice di dilatazione periodica (PDI) e il punteggio della disfagia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi dello studio: le stenosi esofagee benigne vengono trattate principalmente con la terapia di dilatazione, ma possono ripresentarsi o non rispondere, richiedendo un trattamento aggiuntivo o ripetuto. Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intralesionali di steroidi (ISI) oltre alla dilatazione in pazienti con stenosi esofagea benigna refrattaria.
Metodi: Questo studio clinico ha incluso 21 bambini con stenosi esofagea benigna refrattaria. Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore eseguita fino all'area della stenosi, dilatazione esofagea eseguita, endoscopia ripetuta e steroide iniettato intralesionale sotto visione endoscopica diretta. L'effetto della procedura è stato seguito per un periodo di 12 mesi valutando il numero di dilatazione, la dimensione massima del dilatatore, l'indice di dilatazione periodica (PDI) e il punteggio della disfagia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohammad Daboos
- Numero di telefono: 01007578148
- Email: daboosmohammad@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Select
-
Cairo, Select, Egitto, 115678
- Reclutamento
- Mohammad Daboos
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Contatto:
- Mohammad Daboos
- Numero di telefono: 01007578148
- Email: daboosmohammad@gmail.com
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Contatto:
- Email: daboosmohammad@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mohammad Daboos, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età inferiore a 14 anni
- con stenosi esofagea benigna refrattaria
- hanno ricevuto una terapia di dilatazione senza iniezioni di triamcinolone
Criteri di esclusione:
- mancato passaggio di un filo guida secondario a stenosi faringea
- fistola tracheo-esofagea
- coloro che hanno ricevuto iniezioni di triamcinolone alla dilatazione precoce
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con stenosi esofagea benigna refrattaria
Pazienti pediatrici di età inferiore a 14 anni, con stenosi esofagea benigna refrattaria e sottoposti a terapia di dilatazione senza iniezioni di triamcinolone
|
In anestesia generale con il paziente in posizione laterale sinistra.
È stato utilizzato un endoscopio a canale singolo.
La dilatazione endoscopica con bougie è stata eseguita utilizzando il dilatatore in polivinile filoguidato Savary Gilliard/SG.
Lo steroide a lunga durata d'azione triamcinolone acetonide è stato iniettato tramite un catetere per scleroterapia di calibro 25.
Una soluzione ml di triamcinolone acetonide 40 mg/ml è stata diluita con un ml di soluzione salina, in una siringa monouso da 2 ml, e 0,5 ml ciascuna è stata iniettata sul margine prossimale della stenosi in quattro quadranti, 2 ml di soluzione in quattro quadranti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione massima di dilatazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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raggiungimento di un diametro di 11 mm per pazienti di età <2 anni, 12 mm per pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e 15 mm per bambini di età >5 anni con completo sollievo dei sintomi senza richiedere procedura endoscopica o intervento chirurgico per almeno 6 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio della disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi
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La disfagia è stata classificata come segue:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00012367-24-06-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .