Роль местного введения стероидов при рефрактерной доброкачественной эндоскопической дилатации стриктуры пищевода у детей (ISIs)
22 июля 2024 г. обновлено: Mohammad Daboos
В это клиническое исследование был включен 21 ребенок с рефрактерными доброкачественными стриктурами пищевода.
Выполнена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта до области стриктуры, произведено расширение пищевода, повторена эндоскопия и внутриочаговая инъекция стероида под прямым эндоскопическим контролем.
Эффект от процедуры отслеживался в течение 12 месяцев путем оценки количества дилатаций, максимального размера дилататора, индекса периодической дилатации (PDI) и оценки дисфагии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели исследования. Доброкачественные стриктуры пищевода в первую очередь лечат дилатационной терапией, однако стриктуры могут рецидивировать или не отвечать на лечение, что требует дополнительного или повторного лечения. В этом исследовании изучается эффективность и безопасность внутриочаговых инъекций стероидов (ISI) в дополнение к дилатации у пациентов с рефрактерными доброкачественными стриктурами пищевода.
Методы: В данное клиническое исследование был включен 21 ребенок с рефрактерными доброкачественными стриктурами пищевода. Выполнена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта до области стриктуры, произведено расширение пищевода, повторена эндоскопия и внутриочаговая инъекция стероида под прямым эндоскопическим контролем. Эффект от процедуры отслеживался в течение 12 месяцев путем оценки количества дилатаций, максимального размера дилататора, индекса периодической дилатации (PDI) и оценки дисфагии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Daboos
- Номер телефона: 01007578148
- Электронная почта: daboosmohammad@gmail.com
Места учебы
-
-
Select
-
Cairo, Select, Египет, 115678
- Рекрутинг
- Mohammad Daboos
-
Контакт:
- Mohammad Daboos
- Номер телефона: 01007578148
- Электронная почта: daboosmohammad@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: daboosmohammad@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте до 14 лет.
- при рефрактерных доброкачественных стриктурах пищевода
- получил дилатационную терапию без инъекций триамцинолона
Критерий исключения:
- невозможность проведения проводника вследствие стеноза глотки
- трахеопищеводный свищ
- те, кто получил инъекции триамцинолона на ранней стадии дилатации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с рефрактерными доброкачественными стриктурами пищевода
Пациенты детского возраста в возрасте до 14 лет с рефрактерными доброкачественными стриктурами пищевода, получавшие дилатационную терапию без инъекций триамцинолона.
|
Под общей анестезией, положение больного на левом боку.
Использовался одноканальный эндоскоп.
Эндоскопическую бужовую дилатацию выполняли с использованием поливинилового расширителя Savary Gilliard/SG с проволочным наведением.
Стероиды длительного действия триамцинолона ацетонид вводили через склеротерапевтический катетер диаметром 25 калибра.
Один мл раствора триамцинолона ацетонида 40 мг/мл разводили одним мл физиологического раствора в одноразовом шприце емкостью 2 мл и вводили по 0,5 мл у проксимального края стриктуры в четырех квадрантах, 2 мл раствора в четырех квадрантах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный размер расширения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
достижение диаметра 11 мм для пациентов в возрасте <2 лет, 12 мм для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет и 15 мм для детей в возрасте >5 лет с полным купированием симптомов без необходимости эндоскопической процедуры или хирургического вмешательства в течение как минимум 6 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка дисфагии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дисфагию классифицировали следующим образом:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00012367-24-06-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .