Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af topisk steroidinjektion med refraktær benign esophageal forsnævring Endoskopisk dilatation hos børn (ISIs)

22. juli 2024 opdateret af: Mohammad Daboos
Dette kliniske forsøg omfattede 21 børn med refraktære benigne esophageal strikturer. Øvre GI-endoskopi udført op til strikturområdet, esophageal dilatation udført, endoskopi gentaget og steroid injiceret intralæsionalt under direkte endoskopisk syn. Effekten af ​​proceduren blev fulgt over en periode på 12 måneder ved evaluering af antal dilatationer, maksimal dilatatorstørrelse, periodisk dilatationsindeks (PDI) og dysfagi-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og studiemål: Godartede spiserørsforsnævringer behandles primært med dilatationsterapi, men forsnævringer kan opstå igen eller ikke reagere, hvilket kræver yderligere eller gentagen behandling. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​intralæsionale steroidinjektioner (ISI'er) ud over dilatation hos patienter med refraktære benigne esophageal strikturer.

Metoder: Dette kliniske forsøg omfattede 21 børn med refraktære benigne esophageal strikturer. Øvre GI-endoskopi udført op til strikturområdet, esophageal dilatation udført, endoskopi gentaget og steroid injiceret intralæsionalt under direkte endoskopisk syn. Effekten af ​​proceduren blev fulgt over en periode på 12 måneder ved evaluering af antal dilatationer, maksimal dilatatorstørrelse, periodisk dilatationsindeks (PDI) og dysfagi-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter under 14 år
  • med refraktære benigne esophageal forsnævringer
  • modtog en dilatationsbehandling uden triamcinolon-injektioner

Ekskluderingskriterier:

  • manglende passering af en guidetråd sekundært til svælgstenose
  • tracheo-esophageal fistel
  • dem, der fik triamcinolon-injektioner ved tidlig dilatation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: refraktære godartede spiserørsforsnævringer patienter
Pædiatriske patienter under 14 år, med refraktære benigne esophageal strikturer og modtog en dilatationsbehandling uden triamcinolon-injektioner
Procedure: Esophageal dilatation med steroider injektion
Under generel anæstesi med patienten i venstre sideleje. Et enkelt-kanal endoskop blev brugt. Endoskopisk bougiedilatation blev udført ved hjælp af trådstyret polyvinyldilatator Savary Gilliard/SG. Langtidsvirkende steroider triamcinolonacetonid blev injiceret via 25-gauge scleroterapi-kateter. Én ml opløsning af triamcinolonacetonid 40 mg/ml blev fortyndet med én ml saltvand i en 2 ml engangssprøjte, og 0,5 ml hver blev injiceret ved den proksimale kant af strikturen i fire kvadranter, 2 ml opløsning i fire kvadranter
Andre navne:
  • ISI'er Endoskopisk dilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal dilatationsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
opnå en diameter på 11 mm for patienter i alderen <2 år, 12 mm for patienter i alderen mellem 2 og 5 år og 15 mm for børn i alderen >5 år med fuldstændig lindring af symptomer uden at kræve endoskopisk procedure eller kirurgisk indgreb i mindst 6 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dysfagi score
Tidsramme: 12 måneder

Dysfagi blev klassificeret til følgende:

  • Score 0 - Ingen dysfagi: i stand til at spise en normal kost.
  • Score 1 - Moderat passage: i stand til at spise noget fast føde.
  • Score 2 - Dårlig passage: Kunne spise halvfast mad.
  • Score 3 - Meget dårlig passage: Kun i stand til at sluge væsker.
  • Score 4 - Ingen passage: ude af stand til at sluge noget
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohammad Daboos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00012367-24-06-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme

Kliniske forsøg med Esophageal dilatation med steroider injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner