Rôle de l'injection topique de stéroïdes avec dilatation endoscopique de rétrécissement œsophagien bénin réfractaire chez les enfants (ISIs)
22 juillet 2024 mis à jour par: Mohammad Daboos
Cette étude clinique a inclus 21 enfants présentant des sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires.
Endoscopie gastro-intestinale supérieure réalisée jusqu'à la zone de sténose, dilatation de l'œsophage effectuée, endoscopie répétée et injection intralésionnelle de stéroïdes sous vision endoscopique directe.
L'effet de la procédure a été suivi sur une période de 12 mois par évaluation du nombre de dilatations, de la taille maximale du dilatateur, de l'indice de dilatation périodique (PDI) et du score de dysphagie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude : Les sténoses bénignes de l'œsophage sont principalement traitées par thérapie de dilatation, mais les sténoses peuvent récidiver ou ne pas répondre, nécessitant un traitement supplémentaire ou répété. Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité des injections intralésionnelles de stéroïdes (ISI) en plus de la dilatation chez les patients présentant des sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires.
Méthodes : Cette étude clinique a inclus 21 enfants présentant des sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires. Endoscopie gastro-intestinale supérieure réalisée jusqu'à la zone de sténose, dilatation de l'œsophage effectuée, endoscopie répétée et injection intralésionnelle de stéroïdes sous vision endoscopique directe. L'effet de la procédure a été suivi sur une période de 12 mois par évaluation du nombre de dilatations, de la taille maximale du dilatateur, de l'indice de dilatation périodique (PDI) et du score de dysphagie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad Daboos
- Numéro de téléphone: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egypte, 115678
- Recrutement
- Mohammad Daboos
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Contact:
- Mohammad Daboos
- Numéro de téléphone: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
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Contact:
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
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Chercheur principal:
- Mohammad Daboos, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de moins de 14 ans
- avec sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires
- reçu un traitement de dilatation sans injections de triamcinolone
Critère d'exclusion:
- échec du passage d'un fil guide secondaire à une sténose pharyngée
- fistule trachéo-œsophagienne
- ceux qui ont reçu des injections de triamcinolone au début de la dilatation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients présentant une sténose œsophagienne bénigne réfractaire
Patients pédiatriques âgés de moins de 14 ans, présentant des sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires et ayant reçu un traitement de dilatation sans injections de triamcinolone
|
Sous anesthésie générale avec le patient en position latérale gauche.
Un endoscope monocanal a été utilisé.
La dilatation endoscopique de la bougie a été réalisée à l'aide d'un dilatateur polyvinylique filoguidé Savary Gilliard/SG.
L'acétonide de triamcinolone, des stéroïdes à action prolongée, a été injecté via un cathéter de sclérothérapie de calibre 25.
Un ml de solution d'acétonide de triamcinolone à 40 mg/ml a été dilué avec un ml de solution saline, dans une seringue jetable de 2 ml, et 0,5 ml chacun ont été injectés au bord proximal de la sténose dans quatre quadrants, 2 ml de solution dans quatre quadrants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de dilatation maximale
Délai: 12 mois
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atteignant un diamètre de 11 mm pour les patients âgés de <2 ans, de 12 mm pour les patients âgés de 2 à 5 ans et de 15 mm pour les enfants âgés de >5 ans avec un soulagement complet des symptômes sans nécessiter de procédure endoscopique ou d'intervention chirurgicale pendant au moins 6 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de dysphagie
Délai: 12 mois
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La dysphagie a été classée comme suit :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00012367-24-06-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .