Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van plaatselijke steroïde-injectie bij refractaire, goedaardige slokdarmstrictuur endoscopische dilatatie bij kinderen (ISIs)

22 juli 2024 bijgewerkt door: Mohammad Daboos
Bij deze klinische proefstudie waren 21 kinderen betrokken met refractaire, goedaardige slokdarmstricturen. Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitgevoerd tot aan het gebied van de strictuur, dilatatie van de slokdarm gedaan, endoscopie herhaald en steroïden intralesional geïnjecteerd onder direct endoscopisch zicht. Het effect van de procedure werd gedurende een periode van 12 maanden gevolgd door evaluatie van het aantal dilataties, de maximale dilatatorgrootte, de periodieke dilatatie-index (PDI) en de dysfagiescore.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en onderzoeksdoelen: Goedaardige slokdarmvernauwingen worden voornamelijk behandeld met dilatatietherapie, maar vernauwingen kunnen terugkeren of niet reageren, waardoor aanvullende of herhaalde behandeling nodig is. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van intralesionale steroïde-injecties (ISI's) naast dilatatie bij patiënten met refractaire, goedaardige slokdarmstricturen.

Methoden: Bij deze klinische proefstudie waren 21 kinderen betrokken met refractaire, goedaardige slokdarmstricturen. Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitgevoerd tot aan het gebied van de strictuur, dilatatie van de slokdarm gedaan, endoscopie herhaald en steroïden intralesional geïnjecteerd onder direct endoscopisch zicht. Het effect van de procedure werd gedurende een periode van 12 maanden gevolgd door evaluatie van het aantal dilataties, de maximale dilatatorgrootte, de periodieke dilatatie-index (PDI) en de dysfagiescore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten jonger dan 14 jaar
  • met vuurvaste, goedaardige slokdarmstricturen
  • kreeg een dilatatietherapie zonder triamcinolon-injecties

Uitsluitingscriteria:

  • het niet passeren van een voerdraad secundair aan farynxstenose
  • tracheo-oesofageale fistel
  • degenen die triamcinolon-injecties kregen bij vroege dilatatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met refractaire, goedaardige slokdarmstricturen
Pediatrische patiënten jonger dan 14 jaar, met refractaire, goedaardige slokdarmstricturen en die een dilatatietherapie kregen zonder triamcinolon-injecties
Procedure: Slokdarmdilatatie met injectie van steroïden
Onder algemene anesthesie met de patiënt in de linker laterale positie. Er werd gebruik gemaakt van een eenkanaals endoscoop. Endoscopische bougie-dilatatie werd uitgevoerd met behulp van draadgeleide polyvinyldilatator Savary Gilliard/SG. Langwerkende steroïden triamcinolonacetonide werden geïnjecteerd via een 25-gauge sclerotherapiekatheter. Eén ml oplossing van triamcinolonacetonide 40 mg/ml werd verdund met één ml zoutoplossing, in een wegwerpspuit van 2 ml, en elk 0,5 ml werd geïnjecteerd aan de proximale rand van de strictuur in vier kwadranten, 2 ml oplossing in vier kwadranten
Andere namen:
  • ISI's Endoscopische dilatatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale dilatatiegrootte
Tijdsspanne: 12 maanden
het bereiken van een diameter van 11 mm voor patiënten jonger dan 2 jaar, 12 mm voor patiënten tussen 2 en 5 jaar, en 15 mm voor kinderen ouder dan 5 jaar met volledige verlichting van de symptomen zonder dat een endoscopische procedure of chirurgische ingreep nodig is gedurende ten minste 6 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dysfagie score
Tijdsspanne: 12 maanden

Dysfagie werd als volgt ingedeeld:

  • Score 0 - Geen dysfagie: in staat een normaal dieet te volgen.
  • Score 1 - Matige passage: in staat om wat vast voedsel te eten.
  • Score 2 - Slechte doorgang: kan alleen halfvast voedsel eten.
  • Score 3 - Zeer slechte doorgang: kan alleen vloeistoffen doorslikken.
  • Score 4 - Geen doorgang: kan niets slikken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohammad Daboos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00012367-24-06-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren