Paikallisen steroidi-injektion rooli tulenkestävän hyvänlaatuisen ruokatorven striktuurin endoskooppisen laajentumisen kanssa lapsilla (ISIs)
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mohammad Daboos
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistui 21 lasta, joilla oli tulenkestävät hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumat.
Yläsuolikanavan endoskopia suoritettiin ahtauma-alueelle asti, ruokatorven laajennus tehtiin, endoskopia toistettiin ja steroidi-injektio leesionaalisesti suoran endoskooppisen näön alla.
Toimenpiteen vaikutusta seurattiin 12 kuukauden ajan arvioimalla laajentumien lukumäärää, laajentimen maksimikokoa, periodista laajentumisindeksiä (PDI) ja dysfagian pisteytystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tutkimuksen tavoitteet: Ruokatorven hyvänlaatuisia ahtaumaja hoidetaan ensisijaisesti laajennushoidolla, mutta ahtaumat voivat uusiutua tai ne voivat olla vastetta ja vaativat lisä- tai toistuvaa hoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan intralesionaalisten steroidi-injektioiden (ISI) tehoa ja turvallisuutta laajentumisen lisäksi potilailla, joilla on refraktaarisia hyvänlaatuisia ruokatorven ahtaumia.
Menetelmät: Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistui 21 lasta, joilla oli tulenkestävät hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumat. Yläsuolikanavan endoskopia suoritettiin ahtauma-alueelle asti, ruokatorven laajennus tehtiin, endoskopia toistettiin ja steroidi-injektio leesionaalisesti suoran endoskooppisen näön alla. Toimenpiteen vaikutusta seurattiin 12 kuukauden ajan arvioimalla laajentumien lukumäärää, laajentimen maksimikokoa, periodista laajentumisindeksiä (PDI) ja dysfagian pisteytystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Daboos
- Puhelinnumero: 01007578148
- Sähköposti: daboosmohammad@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egypti, 115678
- Rekrytointi
- Mohammad Daboos
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Daboos
- Puhelinnumero: 01007578148
- Sähköposti: daboosmohammad@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: daboosmohammad@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 14-vuotiaat lapsipotilaat
- joilla on tulenkestävät hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumat
- sai dilataatiohoitoa ilman triamsinoloni-injektioita
Poissulkemiskriteerit:
- nielustenoosin toissijaisen ohjausvaijerin läpimeno epäonnistuminen
- trakeo-ruokatorven fisteli
- ne, jotka saivat triamsinoloniruiskeet varhaisessa laajennuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tulenkestävät hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumat
Alle 14-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on ruokatorven hyvänlaatuiset ahtaumat ja jotka saivat laajennushoitoa ilman triamsinoloni-injektioita
|
Yleisanestesiassa potilaan ollessa vasemmassa kyljessä.
Käytettiin yksikanavaista endoskooppia.
Endoskooppinen bougie-laajennus suoritettiin käyttämällä lankaohjattua polyvinyylilaajentajaa Savary Gilliard/SG:tä.
Pitkävaikutteisia steroideja triamsinoloniasetonidia injektoitiin 25 gaugen skleroterapiakatetrin kautta.
Yksi ml triamsinoloniasetonidin 40 mg/ml liuosta laimennettiin yhdellä ml:lla suolaliuosta 2 ml:n kertakäyttöruiskussa ja 0,5 ml kutakin injektoitiin ahtauman proksimaaliseen reunaan neljässä kvadrantissa, 2 ml liuosta neljässä kvadrantissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin laajennuskoko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
saavuttaa 11 mm:n halkaisija <2-vuotiailla potilailla, 12 mm:n halkaisijalla 2–5-vuotiailla potilailla ja 15 mm:n halkaisijalla yli 5-vuotiailla lapsilla oireiden täydelliseen lievittämiseen ilman endoskooppista toimenpidettä tai kirurgista toimenpidettä vähintään 6 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dysfagian pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dysfagia luokiteltiin seuraaviin:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00012367-24-06-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .