Rollen av topisk steroidinjektion med refraktär benign esofagusstriktur Endoskopisk dilatation hos barn (ISIs)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och studiemål: Benigna matstrupsförträngningar behandlas i första hand med dilatationsterapi, men förträngningar kan återkomma eller kan inte svara, vilket kräver ytterligare eller upprepad behandling. Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av intralesionala steroidinjektioner (ISI) förutom dilatation hos patienter med refraktär benigna esofagusförträngningar.
Metoder: Denna kliniska prövningsstudie inkluderade 21 barn med refraktära benigna esofagusförträngningar. Endoskopi av övre GI utförs upp till strikturområdet, matstrupsdilatation utförd, upprepad endoskopi och steroidinjicerad intralesional under direkt endoskopisk syn. Effekten av proceduren följdes under en period av 12 månader genom utvärdering av antal dilatationer, maximal dilatatorstorlek, periodiskt dilatationsindex (PDI) och dysfagipoäng.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammad Daboos
- Telefonnummer: 01007578148
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
Studieorter
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egypten, 115678
- Rekrytering
- Mohammad Daboos
-
Kontakt:
- Mohammad Daboos
- Telefonnummer: 01007578148
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
-
Kontakt:
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter under 14 år
- med refraktära benigna esofagusförträngningar
- fick en dilatationsbehandling utan triamcinoloninjektioner
Exklusions kriterier:
- misslyckande med att passera en guidetråd sekundärt till faryngeal stenos
- trakeo-esofageal fistel
- de som fick triamcinoloninjektioner vid tidig dilatation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: refraktär benigna matstrupsförträngningar patienter
Pediatriska patienter under 14 år, med refraktära benigna esofagusförträngningar och fick dilatationsbehandling utan triamcinoloninjektioner
|
Under narkos med patienten i vänster sidoläge.
Ett enkanaligt endoskop användes.
Endoskopisk bougiedilatation utfördes med hjälp av trådstyrd polyvinyldilator Savary Gilliard/SG.
Långverkande steroider triamcinolonacetonid injicerades via 25-gauge skleroterapikateter.
En ml lösning av triamcinolonacetonid 40 mg/ml späddes med en ml koksaltlösning, i en 2 ml engångsspruta, och 0,5 ml vardera injicerades vid den proximala marginalen av strikturen i fyra kvadranter, 2 ml lösning i fyra kvadranter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal dilatationsstorlek
Tidsram: 12 månader
|
uppnå en diameter på 11 mm för patienter <2 år, 12 mm för patienter mellan 2 och 5 år och 15 mm för barn >5 år med fullständig lindring av symtom utan att kräva endoskopisk ingrepp eller kirurgisk ingrepp under minst 6 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dysfagi poäng
Tidsram: 12 månader
|
Dysfagi graderades till följande:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00012367-24-06-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .