局部类固醇注射治疗儿童难治性良性食管狭窄内镜扩张术的作用 (ISIs)
2024年7月22日 更新者：Mohammad Daboos
这项临床试验研究包括 21 名患有难治性良性食管狭窄的儿童。
上消化道内窥镜检查直至狭窄区域，进行食管扩张，重复内窥镜检查，并在内窥镜直视下在病灶内注射类固醇。
通过评估扩张次数、最大扩张器尺寸、周期性扩张指数 (PDI) 和吞咽困难评分，对手术效果进行了 12 个月的跟踪。
研究概览
详细说明
背景和研究目的：良性食管狭窄主要采用扩张疗法治疗，但狭窄可能会复发或可能无反应，需要额外或重复治疗。 本研究探讨了病灶内类固醇注射（ISI）加扩张治疗难治性良性食管狭窄患者的疗效和安全性。
方法：这项临床试验研究包括 21 名患有难治性良性食管狭窄的儿童。 上消化道内窥镜检查直至狭窄区域，进行食管扩张，重复内窥镜检查，并在内窥镜直视下在病灶内注射类固醇。 通过评估扩张次数、最大扩张器尺寸、周期性扩张指数 (PDI) 和吞咽困难评分，对手术效果进行了 12 个月的跟踪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammad Daboos
- 电话号码：01007578148
- 邮箱：daboosmohammad@gmail.com
学习地点
-
-
Select
-
Cairo、Select、埃及、115678
- 招聘中
- Mohammad Daboos
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接触：
- Mohammad Daboos
- 电话号码：01007578148
- 邮箱：daboosmohammad@gmail.com
-
接触：
-
首席研究员：
- Mohammad Daboos, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 14岁以下儿童患者
- 患有难治性良性食管狭窄
- 接受扩张治疗但未注射曲安奈德
排除标准：
- 继发于咽部狭窄而无法通过导丝
- 气管食管瘘
- 扩张早期接受曲安奈德注射的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：难治性良性食管狭窄患者
年龄小于14岁，患有难治性良性食管狭窄，接受扩张治疗但未注射曲安西龙的儿童患者
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在全身麻醉下，患者处于左侧卧位。
使用单通道内窥镜。
使用线引导聚乙烯扩张器 Savary Gilliard/SG 进行内窥镜探条扩张。
通过 25 号硬化剂治疗导管注射长效类固醇曲安奈德。
将曲安奈德 40mg/ml 溶液 1 mL，用 1 mL 生理盐水稀释，置 2 mL 一次性注射器中，在狭窄近端边缘分 4 个象限注射 0.5 mL，2 mL 溶液分 4 个象限注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大扩张尺寸
大体时间：12个月
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对于年龄 <2 岁的患者，直径为 11 毫米；对于 2 至 5 岁的患者，直径为 12 毫米；对于年龄 > 5 岁的儿童，直径为 15 毫米，症状完全缓解，无需内窥镜手术或外科手术干预至少 6 个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽困难评分
大体时间：12个月
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吞咽困难分为以下几级：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Daboos、Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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