Role topické injekce steroidů s refrakterní benigní strikturou jícnu endoskopická dilatace u dětí (ISIs)
22. července 2024 aktualizováno: Mohammad Daboos
Tato klinická studie zahrnovala 21 dětí s refrakterními benigními striktury jícnu.
Endoskopie horního GI traktu provedena až do oblasti striktury, provedena dilatace jícnu, endoskopie opakovaná a injekce steroidu do léze pod přímým endoskopickým viděním.
Efekt zákroku byl sledován po dobu 12 měsíců hodnocením počtu dilatací, maximální velikosti dilatátoru, indexu periodické dilatace (PDI) a skóre dysfagie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska a cíle studie: Benigní striktury jícnu jsou primárně léčeny dilatační terapií, ale striktury se mohou opakovat nebo mohou nereagovat a vyžadují další nebo opakovanou léčbu. Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost intralezionálních steroidních injekcí (ISI) kromě dilatace u pacientů s refrakterními benigními striktury jícnu.
Metodika: Do této klinické studie bylo zařazeno 21 dětí s refrakterními benigními striktury jícnu. Endoskopie horního GI traktu provedena až do oblasti striktury, provedena dilatace jícnu, endoskopie opakovaná a injekce steroidu do léze pod přímým endoskopickým viděním. Efekt zákroku byl sledován po dobu 12 měsíců hodnocením počtu dilatací, maximální velikosti dilatátoru, indexu periodické dilatace (PDI) a skóre dysfagie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad Daboos
- Telefonní číslo: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
Studijní místa
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egypt, 115678
- Nábor
- Mohammad Daboos
-
Kontakt:
- Mohammad Daboos
- Telefonní číslo: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti mladší 14 let
- s refrakterními benigními striktury jícnu
- dostávali dilatační terapii bez injekcí triamcinolonu
Kritéria vyloučení:
- selhání průchodu vodícího drátu sekundárně k faryngeální stenóze
- tracheo-esofageální píštěl
- ti, kteří dostali injekce triamcinolonu při časné dilataci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: refrakterní benigní striktury jícnu
Pediatričtí pacienti ve věku méně než 14 let s refrakterními benigními striktury jícnu a dostali dilatační terapii bez injekcí triamcinolonu
|
V celkové anestezii s pacientem v poloze na levé straně.
Byl použit jednokanálový endoskop.
Endoskopická dilatace bougie byla provedena pomocí drátem naváděného polyvinylového dilatátoru Savary Gilliard/SG.
Dlouhodobě působící steroidy triamcinolon acetonid byly injikovány prostřednictvím skleroterapeutického katétru s kalibrem 25.
Jeden ml roztoku triamcinolonacetonidu 40 mg/ml byl zředěn 1 ml fyziologického roztoku ve 2ml injekční stříkačce na jedno použití a 0,5 ml bylo vstříknuto do proximálního okraje striktury ve čtyřech kvadrantech, 2 ml roztoku ve čtyřech kvadrantech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální velikost dilatace
Časové okno: 12 měsíců
|
dosažení průměru 11 mm pro pacienty ve věku < 2 roky, 12 mm pro pacienty ve věku 2 až 5 let a 15 mm pro děti ve věku > 5 let s úplnou úlevou od příznaků bez nutnosti endoskopického zákroku nebo chirurgického zákroku po dobu alespoň 6 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre dysfagie
Časové okno: 12 měsíců
|
Dysfagie byla klasifikována do následujících kategorií:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00012367-24-06-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .