Rola miejscowych wstrzyknięć steroidów w przypadku opornego na leczenie łagodnego zwężenia przełyku, endoskopowego poszerzenia przełyku u dzieci (ISIs)
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mohammad Daboos
Do tego badania klinicznego włączono 21 dzieci z opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przełyku.
Wykonano endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego aż do obszaru zwężenia, poszerzono przełyk, powtórzono endoskopię i wstrzyknięto do zmiany steroidowej pod bezpośrednim widzeniem endoskopowym.
Efekt zabiegu monitorowano przez okres 12 miesięcy, oceniając liczbę rozszerzeń, maksymalną wielkość rozszerzaczy, wskaźnik okresowego rozszerzenia (PDI) i ocenę dysfagii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cele badania: Łagodne zwężenia przełyku leczy się głównie za pomocą terapii rozszerzającej, ale zwężenia mogą nawracać lub mogą nie reagować, co wymaga dodatkowego lub powtarzanego leczenia. W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo doogniskowych zastrzyków steroidowych (ISI) w uzupełnieniu do rozszerzenia u pacjentów z opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przełyku.
Metody: Do tego badania klinicznego włączono 21 dzieci z opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przełyku. Wykonano endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego aż do obszaru zwężenia, poszerzono przełyk, powtórzono endoskopię i wstrzyknięto do zmiany steroidowej pod bezpośrednim widzeniem endoskopowym. Efekt zabiegu monitorowano przez okres 12 miesięcy, oceniając liczbę rozszerzeń, maksymalną wielkość rozszerzaczy, wskaźnik okresowego rozszerzenia (PDI) i ocenę dysfagii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Daboos
- Numer telefonu: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egipt, 115678
- Rekrutacyjny
- Mohammad Daboos
-
Kontakt:
- Mohammad Daboos
- Numer telefonu: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
- z opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przełyku
- otrzymało terapię dylatacyjną bez zastrzyków triamcynolonu
Kryteria wyłączenia:
- niepowodzenie przejścia prowadnika w wyniku zwężenia gardła
- przetoka tchawiczo-przełykowa
- tych, którzy otrzymali zastrzyki triamcynolonu we wczesnym rozwarciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: u pacjentów z opornym na leczenie łagodnym zwężeniem przełyku
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat z opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przełyku, otrzymującymi terapię rozszerzającą bez wstrzyknięć triamcynolonu
|
W znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji lewego boku.
Zastosowano endoskop jednokanałowy.
Endoskopowe poszerzenie Bougie przeprowadzono przy użyciu rozszerzacza poliwinylowego prowadzonego drutem Savary Gilliard/SG.
Przez cewnik do skleroterapii o rozmiarze 25 G wstrzyknięto długo działające steroidy, acetonid triamcynolonu.
Jeden ml roztworu acetonidu triamcynolonu 40 mg/ml rozcieńczono jednym ml soli fizjologicznej w jednorazowej strzykawce o pojemności 2 ml i wstrzyknięto po 0,5 ml w proksymalny brzeg zwężenia w czterech ćwiartkach, 2 ml roztworu w czterech ćwiartkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny rozmiar dylatacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
osiągnięcie średnicy 11 mm u pacjentów w wieku < 2 lat, 12 mm u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i 15 mm u dzieci w wieku > 5 lat przy całkowitym ustąpieniu objawów bez konieczności zabiegu endoskopowego lub interwencji chirurgicznej przez co najmniej 6 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik dysfagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dysfagię sklasyfikowano w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00012367-24-06-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .